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L e s C e n t r e s R é g i o n a u x d e P h a r m a c o v i g i l a n c e d u G r a n d - E s t v o u s i n f o r m e n t . . . Nos patients sont inquiets. Des informations contradictoires concernant leur santé et la prise en charge médicamenteuse de leurs problèmes médicaux circulent sur tous les supports de communication. Afin d'être rassurés, ils se tournent, à juste titre, vers les professionnels de santé qu'ils côtoient. Nous nous devons de leur donner des réponses claires et adaptées. Ce n'est pas toujours si simple. Bien sûr nous sommes tous convaincus que seule une réponse scientifiquement validée, claire, précise est acceptable. Parfois, nous possédons déjà les ré-ponses, mais parfois non, ou de façon parcellaire. Et reste ce désagréable sentiment d'être sous influence médiatique… Il nous faut croiser nos informations, synthétiser nos données. Nous devons communiquer. Le réseau des CRPV existe déjà, utilisons le, perfectionnons et développons les outils d'information médicale modernes, pratiques, valables et adaptés. Dans chaque CRPV vous pouvez trouver des professionnels de santé à votre disposition pour une aide au diagnostic des effets indésirables, un renseignement ou une expertise et des outils bibliographiques. Enfin notifiez-nous les cas d’effets indésirables graves que vous suspectez, c’est de vous que vient l’alerte que nous avons la possibilité de vérifier, de valider et de trans- mettre à l’ANSM pour améliorer la sécurité des produits de santé. ments thrombo-emboliques : œstropro-gestatifs mais aussi trel, de rechercher les facteurs de risque lors de toute nouvelle prescription d’un COC, d’informer les femmes du risque de persistance d’effets indésirables cardiovascu- thrombose, de les alerter quant aux signes laires et neurologiques malgré les différentes cliniques évocateurs et d’effectuer un suivi mesures entreprises, l’ANSM rappelle les clinique de tolérance au traitement contra- règles de sécurité et de bon usage relatives à ces produits. Il convient de respecter la po- De plus, l’ANSM engage une procédure de sologie maximale journalière, une durée suspension de l’AMM de Diane 35® et de maximale de traitement de 5 jours, et de ne ses génériques. N’ayant pas l’AMM en tant que contraceptifs, ils ne doivent plus être (même administrés par des voies différen- utilisés comme tel. Compte tenu du risque tes). Ils ne doivent pas être utilisés chez l’en- fant de moins de 15 ans, ni en cas d’hyper- rapport bénéfice/risque de Diane 35 est dé- tension artérielle sévère ou mal équilibrée, favorable dans le traitement de l'acné. La d’antécédents ou de facteurs de risque suspension prendra effet le 21 mai 2013. d’AVC, d’insuffisance coronarienne sévère ques. Cette contre-indication fait suite à la l’AMM de Diane 35®. Il existe un risque mise en évidence d’un risque plus important plus élevé de thrombose veineuse chez les d’événements thromboemboliques et hé- femmes utilisant un COC de 3ème génération morragiques chez les patients ayant bénéficié et un risque de thrombose artérielle aug- d'une chirurgie pour prothèse valvulaire car- diaque mécanique et traités par dabigatran que soit la génération de pilule utilisée. étexilate comparés aux patients traités par Compte tenu de ce risque, l’ANSM recom- mande de privilégier la prescription de COC de 2ème génération contenant du lévonorges- MÉDICAMENTS ET ÉVÈNEMENTS THROMBOEMBOLIQUES (ETE) : ŒSTROPROGESTATIFS MAIS AUSSI IMMUNOGLOBULINES, ANTICANCÉREUX ET ACIDE TRANÉXAMIQUE Le risque thrombotique lié aux contracep- combinés méthotrexate augmentent l’expression de (COC) figure dans le résumé des caracté- ristique du produit (RCP) de toutes les facteurs anticoagulants. spécialités et génériques commercialisés. Concernant l’hormonothérapie, le risque Historiquement, expliqué par une teneur d’ETE veineux semble plus élevé avec le élevée en œstrogènes (>50µg), ce risque a tamoxifène qu’avec les inhibiteurs de l’aro- ensuite été attribué au type de progestatif matase dans le cancer du sein, par diminu- pour les pilules contenant 20 à 40 µg d’éthi- tion des taux de protéine S et d’AT et pro- nylestradiol (EE). Deux publications danoi- duction de radicaux libres par les plaquet- tions qui éclairent l’actuelle médiatisation Les (bévacizumab, sunitinib, sorafénib) augmen- La première porte sur une revue des don- teraient le risque d’ETE artériel. Thalido- nées de la littérature à propos du risque mide et lénalidomide sont associés à un d’ETE veineux1. Ce risque serait : (a) 2 fois risque accru d’ETE veineux5. désogestrel, gestodène ou acétate de cy- protérone, en comparaison aux COC (Ig IV) : une augmentation soudaine du contenant noréthisterone, lévonorgestrel nombre de cas mondiaux d’ETE spontané- ou norgestimate ; (b) 6 fois plus important ment rapportés avec Octagam® en 2010 a par rapport à l’absence de traitement par conduit l’Europe à suspendre temporaire- COC ; (c) non augmenté avec les progesta- L’analyse rétrospective en Allemagne de La deuxième porte sur une cohorte de 228 cas impliquant différentes Ig IV a mis en 1 626 158 femmes danoises, dont 3 311 ont évidence, en parallèle de l’élévation de la présenté un accident vasculaire cérébral et viscosité sanguine et de la présence de cer- 1 725 un infarctus du myocarde2. Le risque tains anticorps spécifiques, une activité pro- d’ETE artériel augmentait significativement coagulante de certains lots d’immunoglobu- avec l’âge, la dose d’EE mais peu selon le lines, révélée par des tests d’hémostase6. Les laboratoires concernés ont alors modi- Les dernières recommandations de l’ANSM fié leur procédure de fabrication par l’ad- insistent sur la prescription en première jonction d’une étape de purification. S’en intention de COC de 2ème génération, est suivi une diminution significative du comme dans d’autres pays européens. Le nombre de cas déclarés en 2011. Une meil- recueil des facteurs de risque, en particulier leure maîtrise des procédés de fabrication du tabac, reste essentiel et leur présence pourrait ainsi diminuer le risque d’ETE lié ne doit pas faire écarter le rôle du contra- L’acide tranexamique est un antifibrino- Les anticancéreux augmentent le risque lytique indiqué lors des accidents hémorra- d’ETE par différents facteurs : toxicité di- giques en relation avec une fibrinolyse ac- recte au niveau des cellules de l’endothé- crue. Une méta-analyse récente a repris lium vasculaire, diminution des taux de pro- l’ensemble des données disponibles sur son (AntiThrombine administration en période peropératoire et (AT), protéines C et S), altération de la confirme le bénéfice attendu sur la réduc- fibrinolyse, production de cytokines stimu- tion des transfusions sanguines mais n’é- lant l’expression du facteur tissulaire, acti- carte pas le risque théorique d’ETE qui vation de l’agrégation plaquettaire3. Toutes reste à évaluer7. les classes thérapeutiques semblent concer- nées. Plus précisément, l’incidence des ETE avec les sels de platine varie de 0,9% [1] Lidegaard Ø Acta Obstet Gynecol Scand. (oxaliplatine) à 7,8% (cisplatine)4. La L- 2012;91:769-78. [2]. Lidegaard Ø N Engl J Med. 2012;366:2257-66. [3] Haddad TC. Thromb Res 2006; asparaginase induit notamment des déficits 118,555-68. [4] Falanga A. Thromb Res sévères en AT. Fluorouracile, bléomycine 2012 ;129 :353-9. [5] Elice F. Best Pract Res Clin et mitomycine ont une toxicité endothé- Haematol. 2009;22:115-28. [6] Funk M. Vox Sang liale. Doxorubicine, épirubicine, daunorubi- 2013. doi: 10.1111. [7] Ker K. Br Med J. 2012;344:e3054. E c h o s d e P h a r m a c o v i g i l a n c e N ° 3 Effets indésirables du misoprostol utilisé hors AMM en Le 25/02/2013, l’Agence Nationale de Sé- en cours sur les risques coronariens encou- curité du Médicament et des produits de rus par les mères traitées par misoprostol. santé (ANSM) a mis en garde les profession- nels de santé sur les risques liés à l’utilisa- mortels de septicémie (dont 2 à Clostri- tion hors AMM de spécialités Cytotec® dium sordellii) avaient été signalés dans un (misoprostol) et Gymiso® (misoprostol) qui contexte d'utilisation par voie vaginale de n’ont pas d’indication dans le déclenchement 800 µg de misoprostol hors AMM, associés à 200 mg de mifépristone par voie orale Le misoprostol est un analogue synthétique pour IVG8. de la PGE1 qui entraîne une contraction des fibres musculaires lisses du myomètre et (HAS) a publié, en avril 2008, des recom- un relâchement du col utérin. Ses propriétés mandations professionnelles qui rappellent pharmacocinétiques dépendent de la voie les conditions qui permettent un déclen- d’administration. Par voie vaginale la biodis- chement artificiel du travail. Parmi ces mé- ponibilité et la variabilité individuelle sont thodes figurent le décollement des mem- significativement plus importantes1, le pic branes et le recours à des spécialités plasmatique est retardé à 72-80 minutes et (contenant du dinoprostone) approuvées est diminuée de moitié par rapport à dans cette indication9. En Gynécologie-obstétrique, le misopros- tol n’est indiqué que par voie orale et uniquement avec la spécialité Gymiso® 200 Dans l’interruption médicale de gros- sesse intra-utérine, en association à la Dans la préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au Dans les deux indications la posologie est de 400 µg soit 2 comprimés en 1 prise par voie Le misoprostol est actuellement utilisé Dans ces conditions, différents effets indési- même avec la posologie la plus faible par voie vaginale3, entraînant généralement des [1] Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, anomalies du rythme cardiaque fœtal Darney PD. Obstet Gynecol 1997 ; 90 :88-92. [2] Tang OS Schweer H, Lee SW, Ho PC. Reproduction (décélérations, bradycardie)4 . Il peut arriver 2002 ; 17:332-36. [3] Ewert K, Powers B, Robertson S, que cette hyperstimulation soit si violente Alfirevic Z. Obstetrics and Gynecology qu'elle conduise à la rupture utérine, d’où 2006 ; 108 : 1130-7. [4] Ramsey PS, Meyer L, Walkes une utilisation fortement déconseillée sur un BA, Harris D, Ogburn PL, Heise RH, et al. Obstetrics and Gynecology 2005 ; 105 : 85-90. [5] Wing DA, utérus cicatriciel5. Des cas de rupture uté- Lovett K, Paul RH. Obstetrics and Gynecology 1998 ; rine sur utérus intact ont également été 91 : 828–830. [6] IVG médicamenteuse : rappel des conditions d'utilisation de la mifépristone et du miso- 2/ Parmi les complications rares, prostol : Lettre aux professionnels de santé (18/10/2005). Afssaps. [7] Mise en garde sur les ris- mais graves, sont également dénombrées ques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du Cyto- des hémorragies de la délivrance et des em- tec (misoprostol) dans le déclenchement de l’accou- chement Point d’information (25/02/2013) ANSM. [8] Thomas A, Jophy R, Maskhar A, Thomas RK. BJOG 2003 ; 110 : 217-8. [9] Kramer M.S. The Lancet 2006 ; nale de Pharmacovigilance est actuellement 368 : 1444–1448 E c h o s d e P h a r m a c o v i g i l a n c e N ° 3 Vous nous avez rapporté… Encore et toujours l’amiodarone ! Un patient de 65 ans (FeVG à 15%) présente des trou- Chez des chiens anesthésiés, l'amiodarone associée au bles du rythme ventriculaire ; un traitement par Corda- polysorbate 80 entraîne une chute de 60 % de la PA rone® IV est prescrit (300 mg sur 2 heures). Au bout moyenne et une chute du débit cardiaque comparative- d’une heure alors qu’il a reçu 100 mg il présente une ment à l'amiodarone seule1. D'autres études animales2 hypotension sévère (PaS à 40 mmHg) nécessitant l'admi- mais également cliniques3,4,5 ont confirmé ces résultats. nistration de noradrénaline 6 mg/h de manière prolon- Dans ce contexte, il est important de sensibiliser réani- mateurs, urgentistes et cardiologues au rôle du polysor- bate 80 et de l'alcool benzylique. Une formulation Selon les essais cliniques et la littérature, l'hypotension d'amiodarone sans solvant ne nécessitant pas de recons- survient chez environ 20% des patients traités. titution a été approuvée en novembre 2010 par la FDA L'amiodarone a un effet inotrope négatif faible et transi- (Nexterone® laboratoires Baxter). Son utilisation pour- toire et une action vasodilatatrice. La conjonction de ces rait être envisagée en Pédiatrie mais en l’absence d’essais 2 effets peut à elle seule expliquer une hypotension mi- contrôlés elle ne peut être recommandée dans cette neure mais le ralentissement du débit de perfusion cor- rige l'hypotension. Exceptionnellement, un collapsus cardio-circulatoire, quelquefois d'évolution fatale, sur- vient bien que la reconstitution, la voie d'administration, la posologie, la vitesse de perfusion soient respectées. Les formes injectables d'amiodarone (Cordarone® et [1] Gough WB, Zeiler RH, Barreca P, El Sherif N. J Car- Amiodarone Aguettant®, spécialités disponibles en diovasc Pharmacol 1982 ; 4 : 375-80. [2] Cushing DJ, France) comportent deux solvants : le polysorbate 80 Cooper WD, Gralinski MR, Lipicky R. Clin Exper Phar- (Tween 80) et l'alcool benzylique. Les effets indésirables macol Physiol 2010 ; 37 : 358-61. [3] Kowey Pr, Marin- de l'alcool benzylique sont bien documentés, particuliè- chak RA, Rials SJ et al. JACC 1997 ; 29(6) : 1190-8. [4] rement en Pédiatrie. Outre l'acidose métabolique, l'insuf- Somberg JC, Rimar S, Bailin SJ et al. Am J Cardiol 2004 ; fisance respiratoire et les troubles neurologiques, des 93 : 576-81. [5] Masi S, Clément de Cléty S, Anslot C, hypotensions avec collapsus cardio-circulatoire ont été Detaille T. Br J Clin Pharmacol 2008 ; 67(6) 691-3. Le Centre de Pharmacovigilance de votre région : répond à vos questions sur le médica- ment (prescription, interaction, effet indé-sirable, population à risque, grossesse, allai- Pour nous contacter en fonction de votre région recueille et expertise les suspicions d’ef- Nous vous rappelons que tout effet indésira- ble suspecté d'être dû à un médicament ou à un fax : 03-80-29-37-23 [email protected] produit mentionné à l'article R. 5121-150, y com-pris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse ainsi que les effets indésirables liés à une exposition professionnelle doivent être notifiés au CRPV Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispo-sitions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance. E c h o s d e P h a r m a c o v i g i l a n c e N ° 3

Source: http://www.pharmacovigilance-fcomte.fr/documents/bulletins/bulletin_interregion_est_3.pdf