Tavor pro injectione 2 mg injektionslösung

Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tavor® pro injectione 2 mg
Injektionslösung
Lorazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen-
dung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwer-den haben wie Sie.  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tavor pro injectione 2 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg beachten? 3. Wie ist Tavor pro injectione 2 mg anzuwenden? 5. Wie ist Tavor pro injectione 2 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tavor pro injectione 2 mg und wofür wird es angewendet?
Stoff- oder Indikationsgruppe
Tavor pro injectione 2 mg ist ein beruhigendes sowie angst- und krampflösendes Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine. Anwendungsgebiete
 Zur Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativer und diagnostischer Ein- griffe, um Angst und Spannung zu vermindern und zu erreichen, dass sich der Patient danach an Einzelheiten nicht mehr vollständig erinnert.  Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angstsymptomatik und ausgeprägter Phobien (hierbei vorzugsweise intravenöse Applikation).  Adjuvante kurzfristige Behandlung schwerer Angst- und Erregungszustände bei Psycho- sen und Depressionen, wenn die primäre Behandlung mit Neuroleptika und/oder Antide-pressiva solche Symptome nicht oder noch nicht ausreichend kontrolliert. Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg  Behandlung des Status epilepticus aufgrund verschiedenartiger fokaler oder generali- sierter Anfallstypen. Auf die Injektion von Tavor pro injectione 2 mg sprechen an: generalisierte (tonisch-klonische, „Grand mal“) Anfälle, generalisierte Absencen („Petit mal“) oder Zustände eines sog. Spike-wave-Stupors, fokalmotorische oder psychomoto-rische Anfälle, sowie Kombinationen wie generalisierte Anfälle mit fokalem Beginn. Die initiale Behandlung mit Tavor pro injectione 2 mg bewirkt eine längere Aufhebung der Anfallsaktivität. Tavor pro injectione 2 mg ist nicht zur Dauerbehandlung der Epilepsie vorgesehen. Nach-dem die Anfälle kupiert sind, sind zur Anfallsvorbeugung andere Mittel anzuwenden. Bei der Behandlung des Status epilepticus aufgrund akuter, reversibler Stoffwechselstörungen (z. B. Hypoglykämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie usw.) sollte umgehend versucht werden, die jeweilige Störung spezifisch zu beseitigen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg
beachten?
Tavor pro injectione 2 mg darf nicht angewendet werden
 bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lorazepam oder andere Benzodiazepine oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile,  bei Schock und Kollapszuständen,  bei gleichzeitiger Anwendung von Scopolamin, da solch eine Kombination vermehrt zu Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten führt,  bei Frühgeborenen oder Neugeborenen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tavor pro injectione 2 mg an-wenden.  Die intraarterielle Injektion von Tavor pro injectione 2 mg ist strikt zu vermeiden, da sie zu Spasmen der Arterie führen kann und in deren Folge zu einer Unterbrechung der Blutversorgung im Versorgungsgebiet der Arterie, was u.U. zu einer Gangränbildung führen und eine Amputation erforderlich machen kann.  Tavor pro injectione 2 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Störungen der Bewegungskoordina-tion (spinalen und zerebellären Ataxien), bei akuter Vergiftung mit Alkohol oder zentral-dämpfenden Pharmaka (z. B. Schlaf- oder Schmerzmittel, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium), bei Patienten mit zeitweiligem, vorübergehendem Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndromen) sowie bei stark eingeschränkter Atemleistung.  Wie jede Prämedikation darf auch dieses Arzneimittel bei alten und schwerkranken Pa- tienten, bei Personen mit geringer Atemreserve sowie mit zentralen respiratorischen oder kardiovaskulären Regulationsstörungen (Störungen der Herz-Kreislauf- oder Atem-funktion) wegen der Möglichkeit des Eintretens eines Herz- oder Atemstillstands nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.  Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zur Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängig- keit neigen oder die abhängig sind. Benzodiazepine können bei längerer Anwendung zur Abhängigkeit führen.  Die Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg bei Patienten mit eingeschränkter Nie- renfunktion oder erheblicher Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen. Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg  Tavor pro injectione 2 mg dient nicht zur Grundbehandlung von Depressionen und Psy- chosen (bestimmten geistig-seelischen Störungen). Jedoch können, wenn die Grundbe-handlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika begleitende Angstzustände oder Schlaf-losigkeit nicht ausreichend kontrolliert, Arzneimittel vom Typ des Lorazepams vorüber-gehend als Zusatzmedikation angewendet werden. Bei Patienten mit depressiver Ver-stimmung ist Vorsicht geboten, da depressive Erscheinungen in Einzelfällen verstärkt auftreten können, wenn keine gleichzeitige Medikation mit Antidepressiva erfolgt.  Benzodiazepine können bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden, tonisch- klonische Krampfzustände auslösen. Dies sollte beachtet werden, wenn solche Patien-ten mit Tavor pro injectione 2 mg behandelt werden.  Bei Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg, unter anderem in höherer als der emp- fohlenen Dosierung, wurde über Intoxikationen durch Propylenglykol (z. B. Laktatazido-se, Hyperosmolalität, Hypotonie) und Polyethylenglykol (z. B. akute tubuläre Nekrose) berichtet. Zu den Patienten, die für eine Akkumulation von Propylenglycol und dessen mögliche Nebenwirkungen anfällig sind, gehören Patienten mit eingeschränkten Alko-hol- und Aldehyddehydrogenase-Enzymsystemen, einschließlich Kindern unter 4 Jah-ren, schwangeren Frauen, Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen und solchen, die mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.  Die Anwendung des Präparates bei stark sedierten Patienten, insbesondere während der Narkose, bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen sowie bei älteren und geschwächten Patienten kann Atmungsstörungen zur Folge haben. Deswegen müssen Instrumente zum Freihalten der Atemwege und zur assistierten Beatmung vorhanden sein.  Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn Tavor pro injectione 2 mg einem Patienten im Status epilepticus verabreicht wird, besonders dann, wenn der Patient andere zentral-dämpfende Mittel erhalten hat oder schwer krank ist. Die Möglichkeit, dass es in solchen Fällen zu Atemstillstand kommt oder eine partielle Atemwegsobstruktion eintritt, muss in Erwägung gezogen werden. Geeignete Geräte zur Beatmung und Wiederbelebung müssen verfügbar sein.  Patienten, die noch am selben Tag, an dem sie Tavor pro injectione 2 mg erhielten, nach Hause zurückkehren, müssen hierfür eine Begleitperson haben.  Patienten, die Tavor pro injectione 2 mg erhalten haben, sollen nach der Injektion 24  Da es unter der Anwendung von Benzodiazepinen in einzelnen Fällen zu Blutbildver- änderungen oder zu einem Anstieg der Leberenzyme im Plasma gekommen ist, wird empfohlen, das Blutbild und die Leberfunktion in gewissen Zeitabständen zu kontrollie-ren, wenn Tavor pro injectione 2 mg wiederholt angewendet wird.  Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von „paradoxen“ Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Perso-nen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.  Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.  Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Es wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/oder Schleim-häute) mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu wei- Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg teren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen des Rachens oder Übel-keit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen. Bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem auftritt, sollte eine erneute Gabe des Arzneimittels unter-lassen werden.  Bei längerer Anwendungsdauer sind Kontrollen der Nierenfunktion anzuraten. Jugendliche unter 18 Jahren und Kinder sollten, außer zur Behandlung des Status epilepti-cus, nicht mit Tavor pro injectione 2 mg behandelt werden. Die Anwendung bei Frühgebore-nen und Neugeborenen ist nicht angezeigt (siehe oben). Bei Säuglingen kam es nach Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg zu Krampfanfällen und Myoklonien. Kinder reagieren möglicherweise empfindlich auf Benzylalkohol, Polyethylenglykol und Pro-pylenglykol als Bestandteile von Tavor pro injectione 2 mg. Benzylalkohol kann bei Säuglin-gen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen. Bei Neugeborenen kam es nach Verabreichung von i.v. Lösungen, die als Konservierungsmittel Benzylalkohol enthielten, zu zentralnervöser Dämpfung, metabolischer Azidose, Schnappat-mung und hohen Spiegeln von Benzylalkohol und seinen Metaboliten in Blut und Urin (sog. „gasping syndrome“). Weitere mögliche Symptome umfassen: allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, Hirnblutung, hämatologische Anomalien, Hautzerfall, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Kreislaufkollaps. Zentralnervöse Symptome (z. B. Krampfanfälle, Ventrikelblutungen) sowie Unansprechbarkeit, beschleunig-tes Atmen, Tachykardie und Schwitzen wurden mit der Toxizität von Propylenglykol in Ver-bindung gebracht. Obwohl normale therapeutische Dosen von Tavor pro injectione 2 mg sehr geringe Mengen der genannten Substanzen enthalten, sind Kinder, denen hohe Dosen verabreicht werden, unter Umständen anfälliger für deren Wirkungen. Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wird Tavor pro injectione 2 mg zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika/Sedativa, Anästhetika, Beta-blockern, Analgetika vom Opiattyp, sedierenden Antihistaminika, Antiepileptika) oder mit Alkohol angewendet, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wir-kungen. Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol wird nicht empfohlen. Die Wirkung von Muskelrelaxanzien und Analgetika kann verstärkt werden. Wird das Präparat gleichzeitig mit Scopolamin angewendet, kommt es häufiger zu Halluzina-tionen, irrationalem Verhalten und stärkerer Sedierung. Die gleichzeitige Anwendung ist des-halb zu vermeiden (siehe „Tavor pro injectione 2 mg darf nicht angewendet werden“). In einzelnen Fällen kam es nach gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Clozapin zu ausgeprägter Dämpfung mit Kreislaufkollaps und Atemstillstand, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination. Es liegen Berichte vor über Apnoe (zeitweiliger Atemstillstand), Koma, Bradykardie (verlang-samter Puls), Herzstillstand und Todesfälle bei vorwiegend schwerkranken Patienten, denen Lorazepam gemeinsam mit Haloperidol verabreicht worden war. Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Valproinsäure kann zu erhöhten Konzentrationen von Lorazepam im Blut führen. Wenn Valproinsäure gleichzeitig angewendet wird, sollte die Lorazepam-Dosis um etwa die Hälfte reduziert werden. Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Probenecid kann zu einem schnelleren Wir-kungseintritt oder einer verlängerten Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleichzeitiger An-wendung mit Probenecid ist die Lorazepam-Dosis zu halbieren. Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzo-diazepinen, einschließlich Lorazepam, vermindern. Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des oxidativen Stoffwechselsystems (Cyto-chrom-P450-System). Wechselwirkungen aufgrund enzyminduzierender Wirkungen auf die-ses System (z. B. mit Cimetidin) sind daher nicht zu erwarten. Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft sollte Tavor pro injectione 2 mg nur in Ausnahmefällen bei zwingen-der Indikation angewendet werden, da bislang keine ausreichenden therapeutischen Erfah-rungen mit Lorazepam in dieser Zeit vorliegen. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Lorazepam in der Geburtshilfe vorliegen, ist auf die Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg in dieser Indikation zu verzichten. Eine länger dauernde oder hochdosierte Anwendung ist zu vermeiden. Ein längerfristiger Gebrauch von Lorazepam durch die Schwangere kann zu einem Entzugssyndrom des Neu-geborenen führen. Gaben höherer Dosen unmittelbar vor oder während der Geburt können beim Neugeborenen eine verminderte Aktivität, Abnahme der Körpertemperatur und/oder des Blutdrucks (Hypothermie, Hypotonie), Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. „floppy infant syndrome“) hervorrufen. Bisherige Beobachtungen beim Menschen haben keine gesicherten Hinweise für teratogene Wirkungen therapeutischer Dosen ergeben. Es kann jedoch – aufgrund der Erfahrungen mit anderen Benzodiazepinen – nicht ausgeschlossen werden, dass die Entwicklung des Kindes durch Lorazepam beeinflusst wird. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardie-rung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor. Lorazepam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Es erfolgt ein geringer Übergang in die Muttermilch. Bei zwingender Indikation ist daher unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls, insbesondere der Dosis, über ein Abstillen zu entscheiden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermö-gen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusam-menwirken mit Alkohol. Patienten, die Tavor pro injectione 2 mg erhalten haben, sollen innerhalb der nächsten 24 bis 48 Stunden kein Kraftfahrzeug führen, keine gefährlichen Maschinen bedienen und keiner Beschäftigung nachgehen, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordert. Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann, z. B. bei alten Personen, infolge einer Schwächung durch Operatio-nen oder bei schlechtem Allgemeinzustand, längere Zeit anhalten. Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg 3. Wie ist Tavor pro injectione 2 mg anzuwenden?
Dosierung
Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen werden. Die Verabreichung erfolgt entweder a) intravenös: 0,044 mg pro kg Körpergewicht 15 bis 20 Minuten vor dem operativen Eingriff, um so die optimale Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalles zu erzielen. Diese i.v. verabreichte Dosis wird für die meisten Erwachsenen ausreichen und sollte bei Patienten über 50 Jahre nicht überschritten werden; bei diesen Patienten genügt gewöhn-lich eine Anfangsdosis von 2 mg. Für Patienten, für die die Wahrscheinlichkeit des Erinne-rungsausfalles an mit der Operation zusammenhängende Ereignisse besonders wün-schenswert ist, können 0,05 mg pro kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 4 mg insgesamt appliziert werden. Vor der intravenösen Injektion muss das notwendige Instrumentarium zum Offenhalten der Atemwege bereit gelegt werden. b) intramuskulär: 0,05 mg pro kg Körpergewicht mindestens 2 Stunden vor dem operativen Eingriff, um so die optimale Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalls zu erzielen. Für ältere, für geschwächte und für Patienten mit schwerwiegenden Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine niedrigere Dosis zu wählen. Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet werden, da in solchen Fällen mit einer verlän-gerten Wirkung gerechnet werden muss. Die Dosen anderer zentraldämpfender Medikamente sollen in der Regel vermindert werden. Es wird angeraten, jedes weitere Medikament in einer getrennten Spritze zu applizieren. Bei akuten Angstzuständen mit oder ohne psychomotorische Erregung i.v. oder i.m. 0,05 mg pro kg Körpergewicht als Anfangsdosis (die intravenöse Verabreichung sollte vorgezogen werden). Falls notwendig, kann die gleiche Dosis nach 2 Stunden nochmals verabreicht wer-den. Nach Abklingen der akuten Symptomatik kann die Behandlung mit oralen Lorazepam Darreichungsformen fortgesetzt werden. Als übliche Anfangsdosis für Patienten über 18 Jahre sind 4 mg Lorazepam langsam i.v. zu injizieren (2 mg/min). Falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten wiederkehren, kann die gleiche Dosis nochmals injiziert werden. Falls diese Nachinjektion innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten nicht zum Erfolg führt, sollen andere Maßnahmen zur Beseitigung des Status epilepticus ergriffen werden. 8 mg Lorazepam sind die innerhalb 12 Stunden maximal zu verabreichende Dosis. Kinder und Jugendliche sollten eine initiale Dosis von 0,05 mg/kg Körpergewicht erhalten; falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten wieder auf-treten, kann eine weitere Dosis von 0,05 mg/kg gegeben werden. Art der Anwendung
Tavor pro injectione 2 mg kann neben Narkoanalgetika, anderen injizierbaren Analgetika, den üblichen Narkosemitteln und Muskelrelaxanzien sowie Atropinsulfat, jedoch nicht gleich-zeitig mit Scopolamin, angewendet werden. Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg Für die intramuskuläre Anwendung kann Tavor pro injectione 2 mg unverdünnt verwendet werden. Die Anwendung erfolgt tief i.m. Da die Injektionslösung etwas viskos ist, kann die Injektion dadurch erleichtert werden, dass der Ampulleninhalt mit der gleichen Menge einer kompatiblen Lösung (siehe unten) verdünnt wird. Für die intravenöse Injektion muss Tavor pro injectione 2 mg vor dem Gebrauch im Verhält-nis 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung oder Wasser für Injektionszwecke verdünnt wer-den. Nach der Verdünnung erfolgt die langsame Injektion in die Vene oder gegebenenfalls in den Infusionsschlauch; eine versehentliche intraarterielle Injektion ist strikt zu vermeiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Injektionsgeschwindigkeit soll 2 mg Lorazepam pro Minute nicht überschreiten, die Injektion soll durch wiederholte Aspiration kontrolliert werden. Wie üblich muss die zu injizierende Lösung zuvor visuell auf Verunreinigungen, Ausfällungen oder Farbveränderungen kontrolliert werden. Lösungen mit Farbveränderungen oder Aus-fällungen sind nicht zu verwenden. Zur Verdünnung von Tavor pro injectione 2 mg sind für mindestens 1 Stunde voll kompatibel: Wasser für Injektionszwecke, physiologische Kochsalzlösung, 5 %ige Traubenzuckerlösung. Anweisung zur Öffnung der Ampulle: Die Injektionslösung ist in einer OPC (one point cut)-Ampulle abgefüllt, die nur in einer be-stimmten Richtung mittels einer Sollbruchstelle zu öffnen ist. Bitte folgen Sie den Anweisun-gen, um sich beim Öffnen der Ampulle nicht zu verletzen. Schritt 1: Zum Öffnen der Ampulle ist der untere Bereich der Ampulle in einer Hand zu halten, wobei der farblich markierte Punkt zu Ihnen auszurichten ist. Schritt 2: Mit der anderen Hand ist der obere Bereich der Ampulle zu greifen, wobei der Daumen über dem farblich markierten Punkt zu positionieren ist. Öffnen Sie die Ampulle, indem Sie durch Drücken der zweiten Hand vom Körper weg den oberen Bereich an der vorgesehenen Sollbruchstelle abbrechen. Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg Anweisung zur Herstellung der Verdünnung: Die benötigte Menge der Injektionslösung aus der Ampulle in eine Spritze aufziehen, danach die beabsichtigte Menge des Verdünnungsmittels. Danach den Kolben der Spritze zurück-ziehen und den Inhalt vorsichtig hin- und herschwenken, bis die Lösung homogen gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dabei Luftbläschen in die Injektionslösung gelangen würden. Dauer der Anwendung
Soweit eine mehrmalige oder wiederholte Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg angezeigt ist, entscheidet der Arzt über die Anwendungsdauer. Wenn Sie eine größere Menge Tavor pro injectione 2 mg angewendet haben als Sie
sollten
Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte in Betracht gezogen werden, dass möglicher-weise mehrere Arzneimittel angewendet worden sind. Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämp-fung unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen. Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Verwirrtheit, Somnolenz, Lethargie, Ataxie, Dysarthrie, Myalgie und Blutdruckabfall sein. In Fällen hochgradiger In-toxikation können zentrale Atem- und Kreislaufdepression, Bewusstlosigkeit auftreten (In-tensivüberwachung!). Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln erhöht sich das Risiko durch Mehrfachintoxikation, und die Gefahr eines letalen Ausgangs muss in Betracht gezogen werden. Die Behandlung erfolgt in der Hauptsache symptomatisch. Vitalfunktionen und Flüssigkeits-bilanz sollen sorgfältig überwacht werden. Für die Offenhaltung der Atemwege ist zu sorgen. Erforderlichenfalls künstliche Beatmung durchführen. Hypotonie kann mit Plasmaersatzflüs-sigkeit und ggf. peripheren Kreislaufmitteln vom Noradrenalin-Typ behandelt werden. Für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung. Der Wert der Hämodialyse bei Intoxi-kationen mit Lorazepam ist gering, sie kann aber bei Mischintoxikationen sinnvoll sein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tavor pro injectione 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-legt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Benzodiazepine bewirken eine dosisabhängige zentralnervöse Dämpfung. Sehr häufig: Sedierung, Schläfrigkeit, Müdigkeit Häufig: Bewegungs- und Gangunsicherheit mit Sturzgefahr (Ataxie), Schwindelgefühl, Ver-wirrtheit, Depression, Hervortreten einer Depression, Muskelschwäche, Mattigkeit Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Änderungen des sexuellen Verlangens, Impotenz, ver-minderter Orgasmus Häufigkeit nicht bekannt: Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose, Pan-zytopenie), Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem (Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute), unangemessene Ausschüt-tung des antidiuretischen Hormons (SIADH), erniedrigte Natriumblutspiegel (Hyponatriämie), Enthemmung, Euphorie, Selbsttötungsgedanken/-versuch, Störungen der Bewegungsab-läufe (extrapyramidale Symptome), Zittern, Schwindel, Sehstörungen (Doppeltsehen, ver-schwommenes Sehen), Artikulationsstörungen/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Krämpfe/Krampfanfälle, Gedächtnislücken (Amnesie), Koma, hyper- und hypotone Kreislauf-reaktionen, Atemdämpfung (Ausmaß dosisabhängig), Atemnot (Apnoe), Verschlechterung einer Schlafapnoe (zeitweiser Atemstillstand während des Schlafs), Verschlechterung einer obstruktiven Lungenerkrankung (Atemwegsverengung), Verstopfung, Bilirubinanstieg, An-stieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase), allergische Hautreak-tionen, Haarausfall, Absenkung der Körpertemperatur (Hypothermie), „paradoxe“ Reaktionen wie Angst, Unruhe, Erregung, Feindseligkeit, Aggression, Wut, Schlafstörungen/Schlaflosig-keit, sexuelle Erregung und Halluzinationen Mit einem zeitlich begrenzten Erinnerungsausfall (anterograde Amnesie) oder einer Erinne-rungsabschwächung ist zu rechnen. Das Absetzen nach hochdosierter Anwendung oder nach längerer Anwendung therapeuti-scher Dosen kann Entzugserscheinungen auslösen. Die Entzugssymptome können von leichter Verstimmung und Schlafstörungen bis zu schweren Erscheinungsbildern mit Krampfzuständen, Zittern, Unterleibs- und Muskelkrämpfen, Erbrechen und Schwitzen reichen. Um Entzugssymptome zu vermeiden, ist gegebenenfalls eine ausschleichende Medikation von Tavor pro injectione 2 mg vorzunehmen. Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Wirkungstyps steigt bei fortgesetzter Anwendung die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung. Es gibt Hinweise für eine Toleranzentwicklung (Dosissteigerung aufgrund von Gewöhnung) gegenüber der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen. Lokale Wirkungen: Schmerzen, brennendes Gefühl und Rötungen an der Injektionsstelle nach i.m. Applikation sind berichtet worden. Lokale Phlebitis (Venenentzündung), Schmer-zen unmittelbar nach der Injektion und Rötungen um die Injektionsstelle sind nach i.v. Appli-kation aufgetreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten. Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge-brauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Tavor pro injectione 2 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Tavor pro injectione 2 mg muss im Kühlschrank (+2 bis +8°C) aufbewahrt werden. Die Injektionslösung ist klar und praktisch farblos. Wenn Verfärbungen oder Ausfällungen sichtbar sind, ist die Lösung nicht mehr zu verwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Injektionslösung nach Öffnen der Ampullen sofort verwenden; nicht verwendete Reste sind zu verwerfen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tavor pro injectione 2 mg enthält
Der Wirkstoff ist Lorazepam. Eine Ampulle (1 ml Injektionslösung) enthält 2 mg Lorazepam. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Macrogol 400, Propylenglycol Enthält 20,9 mg Benzylalkohol pro ml.

Wie Tavor pro injectione 2 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Injektionslösung ist klar und praktisch farblos. Tavor pro injectione 2 mg ist in Packungen mit jeweils 5 bzw. 10 Ampullen zu 1 ml Injek-tionslösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer:
Hersteller:
Tel.: 030 / 550055-51000
Fax: 030 / 550054-10000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Gebrauchsinformation Tavor® pro injectione 2 mg Zur Beachtung für den Patienten!
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine! Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie angewendet. Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oft-mals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden. Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiter-führenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern. Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie mög-lich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten: 1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden. 2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand auf-merksam. 3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behan-delnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen. 4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert. 5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosig-keit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwin-den nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt. 6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an ande-re weiter.

Source: http://www.pfizer.de/fileadmin/pfizer.de/documents/gi/Tavor_pro_injectione_GI.pdf