Dexamethason 0,5 mg Für Tiere: Hunde, Katzen Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
CP-Pharma Handelsges. mbHOstlandring 13, 31303 Burgdorf
Mitvertrieb:MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbHLüdinghauser Str. 23, 59387 Ascheberg
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile 1 Tablette enthält: Wirkstoff: Dexamethason Anwendungsgebiet(e) Dexamethason 0,5 mg wirkt pal iativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen: Hund, Katze: Al ergien, al ergisch bedingte Hauterkrankungen Bei Anwendung von Dexamethason ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen. Gegenanzeigen Nicht anzuwenden ist Dexamethason bei:
• bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren,
• viralen Infektionen, Systemmykosen• al gemeiner Immunschwäche• Glaukom, Katarakt• Osteoporose, Hypocalcämie• Hyperkortizismus• Hypertonie• Pankreatitis
Bestehende bakteriel e und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapiemit Dexamethason 0,5 mg durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.
Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sind:
• Diabetes mel itus (Kontrol e der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis)• kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)• chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)• Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)
Die Anwendung von Glukokortikoiden sol te nur nach strenger Indikationsstel ung erfolgenbei:
• Tieren im Wachstum und alten Tieren• säugenden Tieren• trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen
Bei Impfungen sol te ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mitGlukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung sol nicht während und biszu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einerausreichenden Immunität kann bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vorTherapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt werden.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Nebenwirkungen
• ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde• Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den
• verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund,
Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung derKnochenmatrix bei Jungtieren
• diabetogene Wirkungen mit verminderter Glucosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes
mel itus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mel itus
• Cushing Syndrom• Pankreatitis• Erniedrigung der Krampfschwel e, Manifestation einer latenten Epilepsie,
euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei Katzen, beiHunden vereinzelt Depression oder Aggressivität
• Hautatrophie• Glaukom, Katarakt• Polydipsie, Polyphagie, Polyurie• Magen-Darm-Ulzera• reversible Hepatopathie• Thromboseneigung• Hypertonie• Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie
Bei verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen muss die Möglichkeit einer Dosisreduktiongeprüft werden. Fal s Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststel en, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierart(en) Hund, Katze Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zum Eingeben. Die optimale (= geringste notwendige) Dosis ist individuel zu ermitteln. Hund, Katze:0,025 - 0,1 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht (KGW) pro Tag, al e 2-4 Tage. Die Behandlung erfolgt normalerweise über 3 – 9 Tage.
Bei länger andauernder Behandlung (länger als 2 Wochen) ist eine Dosisreduktion auf dieindividuel geringste notwendige Dosis vorzunehmen (Reduktion der Dosis al e 7 Tage um50%). Die Therapie ist ausschleichend zu beenden. Hinweise für die richtige Anwendung Sieh oben (Art der Anwendung) Wartezeit Entfäl t Besondere Lagerungshinweise: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren! Nicht über 25°C lagern. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhül ung angegebenen Verfal datums nicht mehr anwenden. Besondere Warnhinweise Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Dexamethason 0,5 mg kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Der Tierbesitzer ist vor Therapiebeginn über diese möglichen Nebenwirkungen aufzuklären und aufzufordern, sich in diesem Fal umgehend an den behandelnden Tierarzt zu wenden. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Aufgrund der nicht hinreichend geklärten teratogenen Wirkung von Dexamethason sol te eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstel ung erfolgen. Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstel ung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
• verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels• verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika• erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen• verminderte Wirkung von Insulin• verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z.B.
• erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika• verminderte Wirkung von Antikoagulantien• Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Al ergietests
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für Dexamethason 0,5 mg ist nicht bekannt. Inkompatibilitäten Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Besondere Vorsichtsmaßnamen für den Anwender Schwangere Frauen sol ten nicht direkt mit Dexamethason in Kontakt kommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstel en abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmül ist sicherzustel en, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfäl e erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage 05/2007 Weitere Angaben Packungsgrößen Blister à 10 Tabletten. Packungen mit 10 Blistern.
DATE REPORT ISSUED 22/03/2011 PLEASE FIND ENCLOSED OUR REPORT REFERENCE ALC E : 133257 : 0211BUREAU VERITAS CONSUMER PRODUCTS SERVICES UK LTD SAMPLE RETENTION POLICY Unless otherwise agreed in writing, samples will be retained for a minimum period of 28 days and then disposed of at BureauVeritas Consumer Products Services UK Ltd’s discretion. Bureau Veritas Consumer Products Serv
Dexamethason 0,5 mg
• Tieren im Wachstum und alten Tieren• säugenden Tieren• trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen
Bei Impfungen sol te ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mitGlukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung sol nicht während und biszu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einerausreichenden Immunität kann bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vorTherapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt werden.
Bei länger andauernder Behandlung (länger als 2 Wochen) ist eine Dosisreduktion auf dieindividuel geringste notwendige Dosis vorzunehmen (Reduktion der Dosis al e 7 Tage um50%). Die Therapie ist ausschleichend zu beenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten