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Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das-selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1. Was ist ISDN-ratiopharm® 5 und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ISDN-ratiopharm® 5 beachten?3. Wie ist ISDN-ratiopharm® 5 einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist ISDN-ratiopharm® 5 aufzubewahren? ISDN-ratiopharm® 5
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 5 mg
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isosorbiddinitrat.
1 Tablette enthält 5 mg Isosorbiddinitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose, Mannitol, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Talkum, Silicium-dioxid, Magnesiumstearat, Natriumcyclamat.
ISDN-ratiopharm® 5 ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.
WAS IST ISDN-ratiopharm® 5 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 ISDN-ratiopharm® 5 ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 UlmTelefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30www.ratiopharm.de hergestellt von:Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 BlaubeurenTelefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20www.merckle.de zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen aufgrund von Durch-blutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (akuter Angina-pectoris-Anfall) WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISDN-ratiopharm® 5 BEACHTEN?
2.1 ISDN-ratiopharm® 5 darf nicht eingenommen werden – bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbiddinitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von ISDN-ratiopharm® 5 – bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)– bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (links-ventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist – bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck Während der Behandlung mit ISDN-ratiopharm® 5 dürfen keine Arzneimittel zur Behand-lung von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamenBestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra®),Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®), weil es in diesem Fall zu einem erheblichenblutdrucksenkenden Effekt kommen kann.
ISDN-ratiopharm® 5 darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittelzur Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen haben, die als arzneilichwirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil(Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®), und akute Angina-pectoris-Beschwerden bekommen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ISDN-ratiopharm® 5 ist erforderlich – wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hyper- tropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstrik-tiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden – bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHgsystolisch sollte vermieden werden – wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- – bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (ortho- – bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat – einem chemischverwandten Arzneistoff – in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet) Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISDN-ratiopharm® 5 aus Gründen besondererVorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwen-dung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. TierexperimentelleUntersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.
Auch in der Stillzeit sollten Sie ISDN-ratiopharm® 5 aus Gründen besonderer Vorsichtnur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob ISDN-ratiopharm® 5 in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von ISDN-ratiopharm® 5in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen-verkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein-trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhungund Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von ISDN-ratiopharm® 5 Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher ISDN-ratiopharm® 5 erstnach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einerZuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkunghaben.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn essich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.4 Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch – andere gefäßerweiternde Mittel– blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arznei- mittel, Kalzium-Antagonisten, ACE-Hemmer) – Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika– Alkohol– Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra®),Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®) (siehe auch Abschnitt 2.1) ISDN-ratiopharm® 5 kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE)zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkungverstärken.
WIE IST ISDN-ratiopharm® 5 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ISDN-ratiopharm® 5 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bittefragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Lassen Sie ISDN-ratiopharm® 5 bei plötzlich auftretenden Herzschmerzen unter derZunge oder in der Wangentasche zergehen. Sie können die Tablette auch zerkauen,müssen sie aber ohne hinunterzuschlucken im Mund belassen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die Dosierung erfolgt individuell nach Bedarf.
Hinweis:Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nach-lassen der Wirksamkeit beobachtet.
Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichenHöhe gesteigert werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonISDN-ratiopharm® 5 zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge ISDN-ratiopharm® 5 eingenommen haben, als Sie Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von ISDN-ratiopharm® 5 istsofort ein Arzt zu benachrichtigen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypo-tonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel undBenommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfallauftreten.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von ISDN-ratiopharm® 5 vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenhaben.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ISDN-ratiopharm® 5 abgebrochen wird: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ISDN-ratiopharm® 5 Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: sehr häufig
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”)auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahmeabklingen.
Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfalldes Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatischeHypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowieeinem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.
Gelegentlich wurden beobachtet:– Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen– starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Sympto- – Kollapszustände, auch mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Puls- frequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen)und plötzlichem Bewusstseinsverlust(Synkopen) Sehr selten wurden beobachtet:– schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson- – Gewebeschwellungen (Angioödem)Sonstige Hinweise:– Bei Gabe von ISDN-ratiopharm® 5 kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderungdes Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durch-blutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) eine Unterver-sorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.
– Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. ZurVermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes solltengleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.
– Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderlicheweitere Maßnahmen entscheiden kann.
– Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISDN-ratiopharm® 5 nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, dienicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
WIE IST ISDN-ratiopharm® 5 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenenVerfallsdatum nicht mehr verwenden.
STAND DER INFORMATION:

Source: https://www.medikamente-per-klick.de/images/ecommerce/02/74/02747140_2004-08_de_o.pdf