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Nº 209, segunda-feira, 28 de outubro de 2013 considerando ainda, o Laudo de Análise Fiscal n.º 1-10/2013, SORO REAGENTE DE TIPAGEM SANGUÍNEO HUMA- emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal SOLUÇÕES ANTICOAGULANTES CONSERVADORAS E 25351.454380/2013-54 - LACEN-DF, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Doseamento e Uniformidade de Conteúdo para o lote 13E87A do medicamento Cloridrato de Propanolol 40mg, genérico, sem data de Assunto: Proposta de Instrução Normativa para regulamentação de fabricação e válido até 04/15, resolve: aditivos alimentares aromatizantes de espécies botânicas regionais.
Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote 13E87A do Justificativa: Existem bebidas registradas pelo MAPA contendo aro- medicamento Cloridrato de Propanolol 40mg, genérico, sem data de matizantes de espécies botânicas regionais não autorizados pela AN- fabricação e válido até 04/15, fabricado por PRATI DONADUZZI & INSULINA HUMANA ZINCO - SUSPENSÃO ESTENDI- VISA. É necessário estabelecer os procedimentos e prazos para a CIA LTDA- CNPJ 73.856.593/0001-66, localizada à Rua Mitsugoro comprovação de segurança e inclusão desses aditivos na lista de Tanaka, N° 145, Centro Indl. Nilton Arruda, Toledo/PR.
Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- aromatizantes autorizados em alimentos pela Resolução RDC nº INSULINA HUMANA ISOFANA SUSPENSÃO e INSULI- 25351.453848/2013-45 blicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias a contar de tal SORO REAGENTE DE TIPAGEM SANGUÍNEO HUMA- Diretor Relator: Jaime Cesar de Moura Oliveira SORO REAGENTE DE TIPAGEM SANGUÍNEO HUMA- NO ANTI-RH (ANTI-C, ANTI-E, ANTI-c, ANTI-e E AN-TI-CW N° 148 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância ARESTO N° 175, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
SULFAMETOXAZOL E TRIMETOPRIMA - SUSPENSÃO Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, ACOR- inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado DAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fun- nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto damento no inciso VI, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de VACINA MENINGOCÓCICA ACWY POLISSACARÍDICA 25351.453626/2013-34 de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, consi- 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado derando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de ao disposto no inciso IV e no §1º do art. 54 do Regimento Interno 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGA- Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar co- e em conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS, 25351.453580/2013-01 nhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de 2008, decidir os recursos, a seguir especificados, conforme relação HEPATITE B (RECOMBINANTE) E HAEMOPHILUS IN- anexa, em conformidade com as deliberações aprovadas pela Di- atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em Reunião retoria Colegiada desta Agência na reunião de 24/09/2013.
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS 2 5 3 5 1 . 4 5 3 6 11 / 2 0 1 3 - 8 7 Aberta ao Público nº 13/2013 realizada em 15 de outubro de 2013, e E HAEMOPHILUS INFLUENZAE b (CONJUGADA) eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Empresa: Chemicaltech Importação, Exportação e Comércio de Pro- dutos Médicos, Farmacêuticos e Hospitalares Ltda Assunto: Proposta de Resolução que trata do controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as DETERMINAÇÃO DO PONTO OU INTERVALO DE FU- Forma Farmacêutica: pó liófilo injetável contenham, em centros de Equivalência Farmacêutica habilitados pela CROMATOGRAFIA A LÍQUIDO DE ALTA EFICIÊNCIA Anvisa e centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência.
Assunto: Medicamento Similar - Indeferimento de Petição de Re- Justificativa:Considerando o tempo decorrido da publicação da Re- Agenda Regulatória 2013: Não é tema da Agenda solução RDC nº197/2004 que trata de forma limitada o tema, é Assunto: Inclusão de monografias na Farmacopeia Brasi- necessária a revisão desta norma para atualização e modernização de Decisão: POR UNANIMIDADE DECLARAR EXTINTO O RE- aspectos técnicos relativos ao tema. Esta revisão visa implementar um CURSO POR PERDA DE OBJETO ACOMPANHANDO O PARE- Área responsável: Coordenação da Farmacopeia Brasileira controle mais racional para esses produtos, contribuindo para a des- burocratização do processo de regulação e para a garantia de um DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE
N° 146 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, N° 145 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, inciso VI e nos §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da Anvisa, de 11 de agosto inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, consi- nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto derando o disposto no art. 29 de Decreto 3.029, de 16 de abril de E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, consi- 1999, e o Programa de Melhoria do Progresso de Regulamentação da derando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de Agência, instituído por meio da Portaria n° 422, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar co- Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de nhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de RESOLUÇÃO - RE Nº 4.011, DE 24 DE OUTUBRO DE 2013(*)
2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo, conforme atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em Reunião processos listados a seguir, e dar conhecimento e publicidade à ela- Aberta ao Público nº 13/2013 realizada em 15 de outubro de 2013, e O Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, boração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Pro- deliberado em Reunião Aberta ao Público nº 13/2013 realizada em paganda e Publicidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 15/10/2013, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 340, de5 de março de 2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no § 1º, inciso I, do art. 55 do Regimento Interno Agenda Regulatória 2013/2014: Controle Sanitário dos cigarros, ci- aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto garrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no inciso I do art. 41 da Portaria n.º Assunto: Proposta de Iniciativa para regulamentação do controle sa- nitário de importação de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Art. 1º Conceder Alteração de Autorização de Funciona- Justificativa: atualmente esses produtos não são passiveis de fisca- mento para os estabelecimentos de comercialização de medicamentos, lização sanitária na importação. A GGTAB solicitou a inclusão desses farmácias e drogarias, em conformidade com o anexo desta Reso- CEFTAZIDIMA - PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL produtos para o controle da Anvisa, quando importados por SIS- COMEX com finalidade comercial ou industrial, com a finalidade de Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- reduzir os problemas detectados no mercado nacional.
COMPLEXO PROTROMBÍNICO HUMANO TOTAL LIO- Diretor Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano (*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em N° 147 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15, RESOLUÇÃO - RE Nº 4.012, DE 24 DE OUTUBRO DE 2013(*)
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado O Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Pro- de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, consi- derando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de paganda e Publicidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, HEPARINAS DE BAIXO PESO MOLECULAR - SOLU- 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da no uso de suas atribuições legais conferidas pela Portaria nº 340, de Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 5 de março de 2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no § 1º, inciso I, do art. 55 do Regimento Interno 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar co- aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto nhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em Reunião de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, SORO REAGENTE DE TIPAGEM SANGUÍNEO HUMA- Aberta ao Público nº 13/2013 realizada em 15 de outubro de 2013, e considerando o disposto no inciso I do art. 41 da Portaria n.º eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
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