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Emea/h/c/249

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen. Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist Sustiva?
Sustiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält. Es ist als Kapseln (gelb und weiß:
50 mg; weiß: 100 mg; gelb: 200 mg), als gelbe kapselförmige Tabletten (600 mg) und als Lösung zum
Einnehmen (30 mg/ml) erhältlich.
Wofür wird Sustiva angewendet?
Sustiva ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel. Es wird in Kombination mit anderen
antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über drei Jahren angewendet,
die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS
(das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sustiva angewendet?
Die Behandlung mit Sustiva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der
Behandlung von HIV-Infektionen hat. Sustiva muss in Kombination mit anderen antiviralen
Arzneimitteln gegeben werden. Es wird empfohlen, Sustiva auf nüchternen Magen und ohne Nahrung,
vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
Die empfohlene Dosis Sustiva für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg. Bei Patienten zwischen
drei und 17 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Patienten, die nicht in der Lage sind,
die Kapseln oder Tabletten zu schlucken, können Sustiva in Form der oralen Lösung einnehmen. Falls
der Patient die Lösung zum Einnehmen nicht verträgt, kann der Inhalt der Kapseln mit etwas Nahrung
(ca. zwei Teelöffel) verrührt gegeben werden. Die Dosierung von Sustiva muss bei Patienten, die
Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen, verringert werden. Patienten, die
Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, benötigen unter Umständen eine höhere Dosis Sustiva.
Vollständige Angaben dazu sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu
entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt Sustiva?
Der Wirkstoff in Sustiva, Efavirenz, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTI). Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms,
das es dem Virus ermöglicht, Zellen im Körper zu infizieren und sich zu vermehren. Durch Blockieren
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu  European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dieses Enzyms senkt Sustiva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge
im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Sustiva vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht
zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung AIDS-
bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Wie wurde Sustiva untersucht?
Sustiva wurde in drei Hauptstudien an über 1 100 Erwachsenen untersucht.
 In der ersten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Lamivudin und Zidovudin oder mit
Indinavir (weiteren antiviralen Arzneimitteln) mit der Kombination aus Indinavir, Lamivudin und Zidovudin verglichen.  In der zweiten Studie wurde Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und zwei anderen antiviralen Arzneimitteln mit der gleichen Kombination ohne Sustiva verglichen.  In der dritten Studie wurde Sustiva oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) als Zusatzarzneimittel zu einer Kombination aus anderen antiviralen Arzneimitteln, darunter Indinavir und zwei weitere Arzneimittel, bei Patienten verglichen, die bereits gegen ihre HIV-Infektion behandelt worden waren. Darüber hinaus wurde Sustiva in Kombination mit Nelfinavir und weiteren antiviralen Arzneimitteln
an 57 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Hauptindikator für die Wirksamkeit in allen Studien war die Anzahl der Patienten, die nach einer
Behandlungsdauer von 24 bzw. 48 Wochen nicht nachweisbare Konzentrationen von HIV-1 im Blut
(Viruslast) aufwiesen.
Welchen Nutzen hat Sustiva in diesen Studien gezeigt?
Sämtliche Studien ergaben, dass die Kombinationstherapien mit Sustiva mindestens genauso wirksam
waren wie die Vergleichsarzneimittel.
 In der ersten Studie wiesen 67 % der mit Sustiva in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin behandelten Erwachsenen Viruslasten auf, die nach 48-wöchiger Behandlungsdauer unter 400 Kopien/ml lagen. Die Vergleichswerte bei der Behandlung mit Sustiva und Indinavir betrugen 54 % der Patienten bzw. 45 % bei der Kombination mit Indinavir, Lamivudin und Zidovudin.  In der zweiten Studie erwies sich die Kombination von Sustiva plus Nelfinavir gegenüber der Kombination ohne Sustiva als überlegen: Nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen wiesen 70 % bzw. 30 % der Patienten Viruslasten unter 500 Kopien/ml auf.  Die dritte Studie ergab, dass nach 24-wöchiger Behandlungsdauer mehr Patienten, die Sustiva erhielten, Viruslasten unter 400 Kopien/ml aufwiesen als Patienten, die Placebo erhielten. Bei der Studie an Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Welches Risiko ist mit Sustiva verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Sustiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist
Hautausschlag. Sustiva steht außerdem in Zusammenhang mit Symptomen des Nervensystems wie
Schwindel, Insomnie (Schlafstörungen), Somnolenz (Schläfrigkeit), Konzentrationsstörungen und
abnormalen Träumen sowie psychiatrischen Störungen einschließlich schwerer Depression,
Suizidgedanken und Suizidversuchen sowie aggressivem Verhalten, besonders bei Patienten mit
bestehender psychischer Erkrankung. Die Einnahme von Sustiva zu den Mahlzeiten kann zu einem
Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen. Die vollständige Auflistung der im
Zusammenhang mit Sustiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Sustiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)
gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf bei Patienten mit schwerer
Leberkrankheit oder bei Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, nicht angewendet
werden:
 Astemizol, Terfenadin (gebräuchlich zur Behandlung von Allergiesymptomen; diese Arzneimittel
sind möglicherweise auch ohne Verschreibung erhältlich);  Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin (gegen Migräne);  Midazolam, Triazolam (zur Linderung von Angst- oder Schlafstörungen);  Pimozid (gegen bestimmte psychische Störungen);  Cisaprid (gegen Magenprobleme);  Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen).
Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Sustiva mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Nähere
Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Sustiva einnehmen, das
Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), Osteonekrose
(Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer
Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden). Bei Patienten mit
Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion) kann während der
Einnahme von Sustiva ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung bestehen.
Warum wurde Sustiva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von
Sustiva bei der antiviralen Kombinationsbehandlung von HIV-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern über drei Jahren gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss merkte an, dass
Sustiva bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (CD4-Zellzahlen unter 50 Zellen/mm3) oder
nach einer fehlgeschlagenen Behandlung mit Proteasehemmern (einem anderen Typ von antiviralem
Arzneimittel) nicht hinreichend untersucht wurde. Des Weiteren wies der Ausschuss darauf hin, dass
nur wenige Informationen über die Vorteile einer Behandlung einschließlich eines Proteasehemmers
bei Patienten vorliegen, die in der Vergangenheit mit Sustiva behandelt wurden und bei denen die
Therapie versagte, obwohl es keinerlei Hinweise gibt, die darauf schließen lassen, dass
Proteasehemmer bei diesen Patienten nicht wirken. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Sustiva zu erteilen.
Weitere Informationen über Sustiva:
Am 28. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
von Sustiva in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das
Inverkehrbringen ist das Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Die Genehmigung für das
Inverkehrbringen wurde am 28. Mai 2004 und 28. Mai 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sustiva finden Sie .
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.

Source: http://www.danebi.de/content/files/beipackzettel/sustiva_beipackzettel_ema.pdf

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