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Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
2. Qualitative
quantitative
Zusammensetzung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Darreichungsform
Sprühlösung zur Lokalanästhesie, Pumpspray 4. Klinische
4.1 Anwendungsgebiete
- Oberflächliche Betäubung und Desinfektion der Mundschleimhaut vor einer - Oberflächliche Betäubung für die Entfernung von Milchzähnen, Anpassung und - Entfernung von Eiterherden unter der Schleimhaut. -Schwierige Zahnsteinentfernung. 4.2 Dosierung
Anwendung
Die Anwendung von Xylonor-Spray ist Ärzten und Zahnärzten v orbehalten. 4.2.1 Dosierung

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Wie bei anderen Lokalanästhetika hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der geeigneten Dosierung, der richtigen Technik, der angemessenen Vorsicht und der Schnelligkeit des Einschreitens bei kritischen Fällen ab. Um hohe Lidocain-Plasmaspiegel zu vermeiden, sollte immer die niedrigste Dosis, die einen ausreichenden Effekt gewährleistet, angewandt werden. Die folgenden Angaben gelten als Richtlinien. Die Erfahrung des Arztes und das Wissen um den physischen Zustand eines Patienten sind bei der Berechnung der geeigneten Dosis von Bedeutung. Jedes Drücken bewirkt einen Ausstoß von ungefähr 60 mg Lösung, worin ca. 10 mg Lidocain enthalten sind. Xylocain - Pumpspray bewirkt eine rasche Anästhesie der Schleimhäute für etwa 10 - 15 Minuten. Die Anästhesie setzt, unabhängig vom Anwendungsort, innerhalb von 1 - 3 Minuten ein. Die übliche Dosierung beträgt für Erwachsene 1-2 Sprühstöße und sollte 8 Sprühstöße nicht überschreiten, um systemische Effekte zu vermeiden. Die Maximaldosis für Lidocain- 200 mg für Erwachsene mit 70 kg Körpergewicht -wird erst mit 22 Sprühstößen erreicht. Kinder über 6 Jahren und Jugendliche Kinder von 6 bis 12 Jahren: Bei Kindern genügt ein Sprühstoß. Bei Kindern sollte die Dosierung bei laryngotrachealer Anwendung 3 mg/kg nicht überschreiten; für nasale, orale und bei oropharyngealer Anwendung sollte die Dosierung 4 - 5 mg/kg nicht überschreiten. Jugendliche (12-18 Jahre): Bei Jugendlichen über 12 Jahren, die weniger als 25 kg wiegen, sollte die Dosierung entsprechend ihrem Alter, Gewicht und ihrer physischen Verfassung angepasst werden. Spezielle Patientengruppen: Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei älteren Patienten >65 Jahren, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierendysfunktion sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
4.2.2 Art der Anwendung
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Verschlußkappe abnehmen, Spritzkanüle durch festes Aufdrücken auf den Metalltubus aufsetzen, dann 2-3-mal in senkrechter Stellung drücken, um die Kanüle zu entleeren. ln einer Distanz von ca. 2 cm auf die zu betäubende Stelle aufsprühen. Es wird empfohlen, mit dem Eingriff bis zu 3-5 Minuten nach dem Aufsprühen zu warten. Flasche während des Sprühens möglichst senkrecht halten. 4.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetrimid sowie Lidocain und andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ und/oder andere Bestandteile des Arzneimittels darf Xylonor-Spray nicht angewendet werden. bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems (Herzblock) bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz bei kardiogenem und hypovolämischem Schock bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen wegen des Gehaltes an Menthol auf Grund der Gefahr einer Bronchokonstriktion Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
hoher Dosierung oder kurzen Abständen zwischen den Dosierungen. Um hohe Plasmaspiegel zu vermeiden, sollte immer die niedrigste Dosis, die einen ausreichenden Effekt gewährleistet, in nicht zu kurzen Abständen angewandt werden. Das Ausmaß der Resorption durch die Schleimhäute ist unterschiedlich, jedoch besonders hoch im Bronchialbaum. Patienten mit Wunden oder traumatisierten Schleimhäuten im Bereich der vorgesehenen Anwendungsstelle. Eine zerstörte Schleimhaut führt zu Seite 3 von 12 
Patienten unter Vollnarkose, da höhere Blutkonzentrationen als bei spontan atmenden Patienten auftreten können. Spontan atmende Patienten verschlucken eher einen Teil des Wirkstoffes, der aber nach der Resorption im Darmtrakt einem „first-pass“-Metabolismus in der Leber unterliegt. Oropharyngealer Anwendung. Es kann dadurch zu einer Schluckbehinderung kommen und die Gefahr einer Aspiration erhöht werden. Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr eines Bisstraumas erhöhen. Augenkontakt vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Anwendung am Auge muss umgehend reines Paraffinöl in den Bindehautsack eingeträufelt werden. Danach ist mit 2%-iger Kochsalzlösung nachzuwaschen. Wird Xylonor-Spray an der Grenze zwischen hartem und weichem Gaumen verabreicht, sollen Kopfstellung und Führung der Kanüle so erfolgen, dass keine größeren Mengen in das Kehlkopfgebiet abfließen können. bis 60 min nach der Anwendung von Xylonor- Patienten, die mit Antiarrhythmika Klasse III Medikamenten (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sind sorgfältig zu beobachten. Es ist eine EKG-Überwachung zu erwägen, da die Wirkungen auf das Herz additiv sein können. Wenn die verwendete Menge oder das Anwendungsgebiet hohe Blutplasmaspiegel erwarten lässt, benötigen folgende Patienten spezielle Überwachung um potentiell gefährliche Nebenwirkungen zu vermeiden: Patienten mit teilweiser oder vollständiger Blockierung des kardialen Reizleitungssystems. Ältere Patienten oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. Xylocain –Spray ist wahrscheinlich porphyrinogen und sollte an Patienten mit akuter Porphyrie nur bei dringender Indikationsstellung verschrieben werden. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen

Lidocain sollte bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder zu Lokalanästhetika des Amidtyps strukturverwandte Medikamente, z. B. Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid erhalten, mit Vorsicht angewandt werden, da die toxischen Wirkungen additiv sind. Seite 4 von 12 
Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain verringern (z.B. Cimetidin oder Betablocker sowie Propranolol, Diltiazem oder Verapamil) können zu potenziell toxischen Plasmakonzentrationen führen, wenn Lidocain über einen längeren Zeitraum wiederholt in hohen Dosen verabreicht wird. Solche Wechselwirkungen sollten daher bei einer kurzzeitigen Behandlung mit empfohlenen Dosen von Lidocain (z. B. Xylocain-Spray) nicht von klinischer Bedeutung sein. Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität: Lidocain wurde bereits von einer großen Zahl an Frauen im gebärfähigen Alter angewendet. Es gibt keinen Hinweis auf einen negativen Einfluss auf den Reproduktionsprozess. Studien zur Reproduktionstoxizität in Tieren zeigten keine durch das Arzneimittel bedingte Nebenwirkungen. Schwangerschaf:t Lidocain sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft vor. Lidocain passiert nach parenteraler Gabe die Plazenta. Untersuchungen zum plazentaren Übergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor. Stillzeit: Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Xylonor-Spray hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Seite 5 von 12 
Sehr häufig (> 10 %) Häufig (> 1 % - < 10 %) Gelegentlich (> 0.1 % - < 1 %) Selten (> 0.01 % - < 0.1 %) Sehr selten (<0.01 %) Nicht bekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Allergische Reaktionen Allergische Reaktionen (in den schwersten Fällen anaphylaktischer Schock) auf Lokalanästhetika vom Amidtyp sind selten (<0.1%). Bronchospasmus, Atemnotsyndrom, Hautläsionen, Urtikaria und Ödeme, können als Reaktion auf Überempfindlichkeit gegenüber dem Lokalanästhetikum oder anderen Bestandteilen auftreten und sind konventionell zu behandeln. Systemische Nebenwirkungen/Intoxikation Systemische Nebenwirkungen sind bei Xylonor-Spray selten. Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung des Lokalanästhetikums zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.9). Zentralnervöse Symptome Unruhe, Sprachstörung, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, Krämpfe, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Mydriasis. Kardiovaskuläre Symptome Blutdruck- und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla. Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems Bradykardie und Myokardepression auftreten. Über die Behandlung der Intoxikation siehe Abschnitt 4.9. Überdosierung
Symptome einer Überdosierung/Intoxikation Toxische Reaktionen nehmen zumeist im ZNS und Herz-Kreislaufsystem ihren Ausgang. Die ZNS-Toxizität ist ein mehrstufiger Prozess mit Symptomen, die in ihrem Schweregrad ansteigen. Die ersten Symptome sind zirkumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Benommenheit , herabgesetztes Hörvermögen und Tinnitus. Sehstörungen und Muskelzittern sind schwerwiegender und gehen generellen Krampfanfällen voraus. Seite 6 von 12 
Bewußtlosigkeit und Epilepsie können folgen, die wenige Sekunden bis mehrere Minuten andauern können. Hypoxie und Hyperkapnie treten aufgrund der erhöhten muskulären Aktivität in Kombination mit der Beeinträchtigung der normalen Atmung rasch nach Krampfanfällen auf. In schweren Fällen kann es auch zu Atemstillstand kommen. Eine Azidose verstärkt die systemische Toxizität lokaler Anästhetika. Nach Redistribution des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und darauffolgendem Metabolismus und Exkretion tritt dann Erholung ein. Diese kann rasch erfolgen, wenn nicht große Mengen des Wirkstoffes appliziert wurden. Kardiovaskuläre Toxizität tritt nur als Resultat hoher systemischer Konzentrationen auf. Schwere Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und Herzstillstand können auftreten. Der kardiovaskulären Toxizität gehen meist Zeichen von ZNS-Toxizität voraus, außer der Patient ist unter Vollnarkose oder ist durch Substanzen wie Benzodiazepin oder Barbiturate stark sediert. Es wird erwartet, dass möglicherweise auftretende Symptome systemischer Toxizität ähnlich denen sind, die bei der Verabreichung von Lokalanästhetika über andere Wege auftreten können. Die Toxizität von Lokalanästhetika zeigt sich durch Symptome zentralnervöser Erregung und in schweren Fällen zentralnervöser und kardiovaskulärer Depression. Schwere neurologische Symptome (Krampfanfälle, ZNS Depression) müssen symptomatisch durch Unterstützung der Atmung und Verabreichung krampflösender Mittel behandelt werden. Falls es zu einem Kreislaufstillstand kommt, sollte sofort mit Herz-Lungen-Wiederbelebungsmaßnahmen begonnen werden. Optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie eine Behandlung der Azidose sind entscheidend. Die notwendigen Medikamente und Ausrüstung sollten unmittelbar zur Verfügung stehen. Das Ziel der Behandlung ist die Sauerstoffversorgung zu gewährleisten, die Krämpfe zu beenden und den Kreislauf zu unterstützen. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakatherapeutische Gruppe: Nervensystem/ Anästhetika/ Lokalanästhetika/ Amide/ Lidocain, Kombinationen Seite 7 von 12 
Xylonor-Spray bewirkt eine schnelle und starke Anästhesie der Schleimhäute. Die Anästhesie erfolgt innerhalb von 1 - 3 Minuten abhängig vom Anwendungsort. Die Wirkdauer beträgt ca. 10 - 15 Minuten. Die beim Sprühen auf die Oberfläche der Schleimhaut aufgetragene Lidocainmenge - pro Sprühstoß ca. 10 mg -bewirkt eine ausreichende oberflächliche Betäubung, ohne dass wesentliche Substanzmengen in das tiefer liegende Gewebe eindringen. Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Typ der Säureamide. Lidocain, eine Substanz aus der Gruppe der Lokalanästhetika, ist außer zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie infolge des schnellen Wirkungseintritts auch zur oberflächlichen Betäubung geeignet. Es hemmt die Funktion erregbarer Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern sowie die Erregungsleitung des Herzens. Lidocain hebt reversibel und örtlich begrenzt das Leitungsvermögen der sensorischen Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in dieser fallenden Reihenfolge die Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck herabgesetzt. Lidocain wirkt außerdem antiarrhythmisch. Es zeigt zusätzlich eine schwach antihistaminerge und parasympatholytische Wirkung. Im Gegensatz zu den meisten anderen Lokalanästhetika besitzt Lidocain keine gefäßerweiternde Wirkung. Cetrimid, eine oberflächenaktive Substanz, hat eine desinfizierende Wirkung. Unter den Bedingungen der Mundschleimhaut wurde im Versuch innerhalb von 5 Sekunden eine vollständige Abtötung aller Bakterien erreicht. Cetrimid ist lokal gut verträglich und bleibt lediglich auf der besprühten Oberfläche verfügbar, sodass keine systemischen Wirkungen, die den Gesamtorganismus beeinflussen können, entstehen. Xylonor-Spray entfaltet sehr schnell seine oberflächenbetäubende Wirkung, desinfiziert und ist von angenehmem Geschmack. Es ist im Allgemeinen frei von lokal reizenden Effekten, wie Brennen auf der Mundschleimhaut Lokalanästhetika können auch auf erregbare Membranen in Gehirn und Herz eine ähnliche Wirkung ausüben. Wenn zu hohe Wirkstoffmengen rasch in den systemischen Kreislauf gelangen, treten Vergiftungssymptome auf, die hauptsächlich vom ZNS und vom kardiovaskulären System ausgehen. ZNS-Toxizitätsreaktionen (siehe Abschnitt 4.9) gehen gewöhnlich denen des Herz-Kreislauf-Systems voraus, da erstere bei niedrigeren Plasmakonzentrationen vorkommen. Direkte Auswirkungen von Lokalanästhetika auf das Herz können u. a. verlangsamte Leitung, negative Inotropie bis zum Herzstillstand sein. 5.2 Pharmakokinetische
Eigenschaften
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Absorption Die Absorption von Lidocain erfolgt nach lokaler Anwendung auf Schleimhäuten und ist von der Konzentration und von der Gesamtdosis, die verabreicht wurde, sowie vom spezifischen Applikationsort und der Dauer der Anwendung abhängig. Im Allgemeinen werden lokalanästhetisch wirkende Substanzen nach intratrachealer und bronchialer Anwendung am raschesten resorbiert, was zu rasch steigenden oder hohen Plasmakonzentrationen mit einem erhöhten Risiko zu toxischen Symptomen wie Konvulsionen führen kann. Lidocain wird auch aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert, obwohl wenig davon in den Kreislauf gelangt, weil Lidocain in der Leber verstoffwechselt wird. Verteilung Die Plasmaproteinbindung von Lidocain hängt von der Konzentration des Wirkstoffes ab, die gebundene Fraktion verringert sich mit steigender Konzentration. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 µg freier Base/ml werden 60 bis 80 % Lidocain an Plasmaproteine gebunden. Amid-Lokalanästhetika werden vorwiegend an alpha-1-saures Glykoprotein, aber auch an Albumin gebunden. Lidocain überschreitet wahrscheinlich durch passive Diffusion die Blut-Gehirnschranke und die Plazentaschranke. Lidocain wird nach peroraler Gabe gut resorbiert, unterliegt jedoch einem ausgeprägten "first-pass" Metabolismus. Über die Nieren werden 5 - 10 % einer parenteral verabreichten Dosis ausgeschieden. Metabolisierung Lidocain (90 - 95 % der Dosis) wird in der Leber durch Monooxygenasen rasch metabolisiert. Hauptrichtung der Biotransformation sind die oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung und Amidhydrolyse. Hydroxyderivate werden konjugiert. Durch N-Dealkylierung, der Hauptrichtung der Biotransformation, entstehen die Metabolite Monoethylglycinxylidid, und Glyzinxylidid (GX). Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metabolite sind denen von Lidocain ähnlich, jedoch schwächer. GX hat eine längere Halbwertszeit (ca. 10 Stunden) als Lidocain und kann während länger dauernder Anwendung akkumulieren. Ausscheidung Lidocain und seine Metabolite werden renal eliminiert. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten, weniger als 10 % werden unverändert über den Harn ausgeschieden. Der primäre Metabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-dimethylanilin, was einer Menge von 70 - 80 % der über den Urin ausgeschiedenen Dosis entspricht. Seite 9 von 12 
Die für Lidocain typische Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Bolusinjektion beträgt 1,5 bis 2 Stunden bei Erwachsenen. Faktoren wie Azidose und die Verwendung von Substanzen, die das ZNS stimulieren oder unterdrücken, beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain in Form von offenbaren systemischen Effekten. Nebenwirkungen treten in zunehmendem Maße mit steigenden venösen Plasmaspiegeln von >6 µg/ml auf. Leber- Nieren- und Herzinsuffizienz Aufgrund der raschen Metabolisierung von Lidocain in der Leber kann jede Bedingung, die die Leberfunktion beeinflusst, die Lidocainkinetik verändern. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zwei- oder mehrfach verlängert sein, z.B. bei chronisch alkoholgeschädigter Leber auf 4,5 - 6 h. Die Eliminationshalbwertszeit kann bei schwerer Herzinsuffizienz auf 4 - 10 (-12) h verlängert sein. Eine beeinträchtigte Nierenfunktion beeinflusst die Lidocainkinetik nicht, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten erhöhen. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität In Tierexperimenten wurden nach Gabe hoher Dosen von Lidocain toxische Effekte auf das Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System beobachtet. Reproduktions-Toxizitätsstudien zeigten keine durch das Arzneimittel bedingten Nebenwirkungen, ebenso ergaben weder in vitro noch in vivo-Mutagenitätstests mit Lidocain Hinweise auf mutagenes Potential. Aufgrund des Anwendungsgebietes und der empfohlenen Anwendungsdauer für dieses Produkt wurden keinen Studien zur Erforschung des krebserregenden Potentials durchgeführt. Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Genotoxizitätsuntersuchungen mit Lidocain ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Der Metabolit, 2,6-Xylidin, hat in Genotoxizitätstests schwache Anzeichen von Aktivität gezeigt. In präklinischen Toxizitätsstudien zur chronischen Exposition hat sich der Metabolit, 2,6-Xylidin als möglicherweise kanzerogen erwiesen. Risikobewertungen, die die maximale Exposition beim Menschen bei intermittierender Anwendung von Lidocain im Vergleich zur Exposition in präklinischen Studien vergleichen, weisen auf einen weiten Sicherheitsbereich in der klinischen Anwendung hin. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
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6.1 Liste
sonstigen
Bestandteile
Saccharin, natürliches Minzaroma, Dipropylenglykol, Ethanol 95 % 6.2 lnkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.6 Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabnung
Flasche erst nach vollkommenem Verbrauch wegwerfen. Die Flaschen auch nach vollkommenem Verbrauch weder zerstören noch verbrennen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Zulassungsinhaber
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Hersteller
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex, Frankreich Zulassungsnummer
Datum der Erteilung der Zulassung I Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1984 Stand der Information

11. Abgabe

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Source: http://www.septodont.at/sites/default/files/Xylonor%20Spray%20mit%20Cetrimid_Fachinformation_122012_%C3%96sterreich.pdf

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