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Third Session, Thirty-seventh Parliament, Troisième session, trente-septième législature, STATUTES OF CANADA 2004
LOIS DU CANADA (2004)
CHAPTER 23
CHAPITRE 23
An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique) PROJET DE LOI C-9
ASSENTED TO 14th MAY, 2004
SANCTIONNÉ LE 14 MAI 2004
Her Excellency the Governor General recommends to the House of Son Excellence la gouverneure générale recommande à la Chambre des Commons the appropriation of public revenue under the circumstances, in communes l’affectation de deniers publics dans les circonstances, de la manière the manner and for the purposes set out in a measure entitled “An Act to amend et aux fins prévues dans une mesure intitulée « Loi modifiant la Loi sur les the Patent Act and the Food and Drugs Act”.
brevets et la Loi sur les aliments et drogues ».
This enactment amends the Patent Act and the Food and Drugs Act to Le texte modifie la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues facilitate access to pharmaceutical products to address public health problems afin de faciliter l’accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier afflicting many developing and least-developed countries, especially those aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.
développement et pays les moins avancés, en particulier ceux résultant duVIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies.
All parliamentary publications are available on the Toutes les publications parlementaires sont disponibles sur le réseau électronique « Parliamentary Internet Parlementaire » http://www.parl.gc.ca
http://www.parl.gc.ca
52-53 ELIZABETH II
52-53 ELIZABETH II
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CHAPTER 23
CHAPITRE 23
An Act to amend the Patent Act and the Food Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement consent of the Senate and House of Commons du Sénat et de la Chambre des communes du PATENT ACT
LOI SUR LES BREVETS
1. The Patent Act is amended by adding the
1. La Loi sur les brevets est modifiée par
following after section 21:
adjonction, après l’article 21, de ce qui suit :
21.01 The purpose of sections 21.02 to 21.2
21.01 Les articles 21.02 à 21.2 ont pour objet
is to give effect to Canada’s and Jean Chrétien’s de donner effet à l’engagement du Canada et de pledge to Africa by facilitating access to Jean Chrétien envers l’Afrique en facilitant pharmaceutical products to address public l’accès aux produits pharmaceutiques nécessai- health problems afflicting many developing res pour remédier aux problèmes de santé and least-developed countries, especially those publique touchant de nombreux pays en voie resulting from HIV/AIDS, tuberculosis, malaria de développement et pays les moins avancés, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de latuberculose, du paludisme et d’autres épidé-mies.
21.02 The definitions in this section apply in
21.02 Les définitions qui suivent s’appliquent
this section and in sections 21.03 to 21.19.
au présent article et aux articles 21.03 à 21.19.
“authorization” means an authorization granted « Accord sur les ADPIC » L’Accord sur les under subsection 21.04(1), and includes an aspects des droits de propriété intellectuelle “General Council” means the General Council l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organi- Article IV of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marra- « autorisation » Autorisation accordée en vertu “General Council Decision” means the decision of the General Council of August 30, 2003 « Conseil des ADPIC » Le conseil visé dans respecting Article 31 of the TRIPS Agree- ment, including the interpretation of thatdecision in the General Council Chairper- « Conseil général » Le Conseil général de l’OMC créé par le paragraphe 2 de l’article IV de l’Accord instituant l’Organisation “patented product” means a product the making, mondiale du commerce, signé à Marrakech constructing, using or selling of which in Canada would infringe a patent in theabsence of the consent of the patentee.
« décision du Conseil général » La décision rendue le 30 août 2003 par le Conseil général “pharmaceutical product” means any patented à l’égard de l’article 31 de l’Accord sur les product listed in Schedule 1 in, if applicable, ADPIC, y compris l’interprétation donnée de the dosage form, the strength and the route of celle-ci dans la déclaration de son président administration specified in that Schedule in « OMC » L’Organisation mondiale du com- “TRIPS Agreement” means the Agreement on merce constituée par l’article I de l’Accord Trade-Related Aspects of Intellectual Prop- instituant l’Organisation mondiale du com- erty Rights, being Annex 1C of the Agree- merce, signé à Marrakech le 15 avril 1994.
ment Establishing the World TradeOrganization, signed at Marrakesh on April « produit breveté » Produit dont la fabrication, la construction, l’exploitation ou la vente au “TRIPS Council” means the council referred to « produit pharmaceutique » Produit breveté figurant à l’annexe 1, dans la forme posolo- “WTO” means the World Trade Organization established by Article I of the Agreement gique et selon la concentration et la voie Establishing the World Trade Organization, d’administration indiquées, le cas échéant.
signed at Marrakesh on April 15, 1994.
21.03 (1) The Governor in Council may, by
21.03 (1) Le gouverneur en conseil peut, par
(a) on the recommendation of the Minister a) sur recommandation du ministre et du and the Minister of Health, amend Schedule 1 ministre de la Santé, modifier l’annexe 1 : product that may be used to address public breveté pouvant être utilisé pour remédier à des problèmes de santé publique touchant tuberculosis, malaria and other epidemics and, if the Governor in Council considers it de la tuberculose, du paludisme et d’autres épidémies, et de la mention de la forme posologique, de la concentration ou de la patented product, namely, a dosage form, a voie d’administration du produit, s’il le strength and a route of administration, and (ii) par suppression du nom d’un produit (b) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International b) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Com- the name of any country recognized by the Coopération internationale, modifier l’annexe United Nations as being a least-developed 2, par adjonction du nom de tout pays qui, étant un pays moins avancé selon les Nations (i) s’il est membre de l’OMC, au Conseil stating that the country intends to import, des ADPIC un avis écrit de son intention d’importer, conformément à la décision du Decision, pharmaceutical products, as de- Conseil général, des produits pharmaceuti- fined in paragraph 1(a) of that decision, ques au sens de l’alinéa 1a) de cette (ii) s’il n’est pas membre de l’OMC, au the Government of Canada with a notice in writing through diplomatic channels stat- diplomatique, un avis écrit de son intention d’importer des produits pharmaceutiques au sens de l’alinéa 1a) de la décision du paragraph 1(a) of the General Council Conseil général, dans lequel il s’engage à Decision, that it agrees that those products visées à l’article 4 de cette décision; measures referred to in Article 4 of that c) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Com- (c) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Coopération internationale, modifier l’annexe 3, par adjonction du nom de tout membre de l’OMC ne figurant pas à l’annexe 2 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d’importer, conformément à Council with a notice in writing stating that la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l’alinéa 1a) de accordance with the General Council Deci- sion, pharmaceutical products, as defined in d) sur recommandation du ministre des paragraph 1(a) of that decision; and Affaires étrangères, du ministre du Com- (d) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Coopération internationale, modifier l’annexe écrit de son intention d’importer, confor- mément à la décision du Conseil général, l’alinéa 1a) de cette décision, ucts, as defined in paragraph 1(a) of that admissibles à l’aide publique au dévelop- (ii) any country that is not a WTO Member and that is named on the Organization for coopération et de développement écono- miques, à la condition qu’il ait transmis au ment’s list of countries that are eligible for official development assistance and that diplomatique, un avis écrit dans lequel il : with a notice in writing through diplomatic situation d’urgence nationale ou à d’au- (A) stating that it is faced with a national l’alinéa 1a) de la décision du Conseil ceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, (C) confirme qu’il n’a pas la capacité de (D) s’engage à ne pas utiliser le produit (C) stating that it has no, or insufficient, à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l’article 4 de cette (D) stating that it agrees that that productwill not be used for commercial pur-poses and that it undertakes to adopt themeasures referred to in Article 4 of theGeneral Council Decision.
(2) The Governor in Council may not add to (2) Le gouverneur en conseil ne peut ajouter à Schedule 3 the name of any WTO Member that l’annexe 3 le nom d’un membre de l’OMC qui a has notified the TRIPS Council that it will avisé le Conseil des ADPIC de son intention de import, in accordance with the General Council n’importer, conformément à la décision du Decision, pharmaceutical products, as defined Conseil général, des produits pharmaceutiques, in paragraph 1(a) of that decision, only if faced au sens de l’alinéa 1a) de cette décision, que s’il with a national emergency or other circum- fait face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence.
(3) The Governor in Council may, by order, Schedules 2 to 4 on the recommendation of the Minister of Affaires étrangères, du ministre du Commerce Foreign Affairs, the Minister for International international et du ministre de la Coopération Trade and the Minister for International Co- internationale, le gouverneur en conseil peut, operation, amend any of Schedules 2 to 4 to par décret, supprimer de l’annexe 2, 3 ou 4 le nom d’un pays ou d’un membre de l’OMC si : a) dans le cas de l’annexe 2, le pays ou le (a) in the case of a country or WTO Member membre de l’OMC n’est plus, selon les Member has ceased to be recognized by the s’il n’est pas membre de l’OMC, le pays a United Nations as being a least-developed permis que tout produit importé au titre d’une country or, in the case of a country that is not autorisation soit utilisé à des fins commercia- any product imported into that country under les ou n’a pas pris les mesures visées à an authorization to be used for commercial l’article 4 de la décision du Conseil général; purposes or has failed to adopt the measures b) dans le cas de l’annexe 3, le membre de referred to in Article 4 of the General Council l’OMC a avisé le Conseil des ADPIC de son intention de n’importer des produits pharma- (b) in the case of a WTO Member listed in ceutiques, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général et conformément the TRIPS Council that it will import, in à celle-ci, que s’il fait face à une situation accordance with the General Council Deci- d’urgence nationale ou à d’autres circons- sion, pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of that decision, only if faced c) dans le cas de l’annexe 4, le membre de with a national emergency or other circum- l’OMC a révoqué l’avis donné au Conseil des ADPIC, selon lequel il a l’intention de (c) in the case of a WTO Member listed in n’importer des produits pharmaceutiques au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil any notification it has given to the TRIPS général que s’il fait face à une situation Council that it will import pharmaceutical d’urgence nationale ou à d’autres circons- products, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, only if faced with d) dans le cas de l’annexe 4, le pays non- a national emergency or other circumstances (d) in the case of a country listed in Schedule admissibles à l’aide publique au dévelop- (i) the name of the country is no longer on coopération et de développement écono- tion and Development’s list of countries that are eligible for official development d’urgence nationale ou à d’autres circon- (ii) the country no longer faces a national (iii) a permis que tout produit importé au titre d’une autorisation soit utilisé à des (iii) the country has permitted any product (iv) n’a pas pris les mesures visées à e) dans le cas de l’annexe 3 ou 4, le pays ou f) dans le cas de l’annexe 2, 3 ou 4, le pays a (e) in the case of any country or WTO Member listed in Schedule 3 or 4, the country membre de l’OMC a avisé le Conseil des ADPIC, de son intention de ne pas importer l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général.
(f) in the case of any country or WTOMember listed in any of Schedules 2 to 4, thecountry has notified the Government ofCanada, or the WTO Member has notified the TRIPS Council, that it will not importpharmaceutical products, as defined in para-graph 1(a) of the General Council Decision.
(4) An order under this section shall be made (4) Tout décret visé au présent article doit être 21.04 (1) Subject to subsection (3), the
21.04 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et
Commissioner shall, on the application of any du paiement des taxes réglementaires, le person and on the payment of the prescribed fee, commissaire autorise quiconque en fait la authorize the person to make, construct and use demande à utiliser, fabriquer et construire a patented invention solely for purposes directly l’invention brevetée, pourvu que ce soit dans related to the manufacture of the pharmaceutical un but directement lié à la fabrication du produit product named in the application and to sell it pharmaceutique mentionné dans la demande, et for export to a country or WTO Member that is à vendre celui-ci aux fins d’exportation vers le listed in any of Schedules 2 to 4 and that is pays ou le membre de l’OMC mentionné dans celle-ci dont le nom figure à l’une des annexes2, 3 ou 4.
(2) The application must be in the prescribed réglementaire et contenir les renseignements (a) the name of the pharmaceutical product to be manufactured and sold for export under a) le nom du produit pharmaceutique qui sera fabriqué et vendu aux fins d’exportation au (b) prescribed information in respect of the version of the pharmaceutical product to be b) les renseignements réglementaires concer- manufactured and sold for export under the nant la version du produit pharmaceutique en (c) the maximum quantity of the pharmaceu- tical product to be manufactured and sold for d) en ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom du breveté et le (d) for each patented invention to which the numéro d’enregistrement du brevet au Bureau application relates, the name of the patentee of the invention and the number, as recorded e) le nom du pays ou du membre de l’OMC in the Patent Office, of the patent issued in f) le nom du représentant du gouvernement (e) the name of the country or WTO Member ou de l’entité gouvernementale, ou de la to which the pharmaceutical product is to be personne ou de l’entité permise par le gouvernement du pays importateur, à qui le (f) the name of the governmental person or produit sera vendu et tout autre renseigne- entity, or the person or entity permitted by the ment éventuellement prévu par règlement à g) tout autre renseignement éventuellement prescribed information, if any, concerning that person or entity; and(g) any other information that may beprescribed.
(3) The Commissioner shall authorize the use (3) L’usage de l’invention brevetée ne peut être autorisé par le commissaire que si les (a) the applicant has complied with the a) le demandeur s’est conformé aux éven- (b) the Minister of Health has notified the b) le ministre de la Santé a notifié au Commissioner that the version of the phar- commissaire le fait que la version du produit pharmaceutique mentionnée dans la demande application meets the requirements of the satisfait aux exigences de la Loi sur les Food and Drugs Act and its regulations, aliments et drogues et de ses règlements, including the requirements under those reg- notamment aux exigences réglementaires en ulations relating to the marking, embossing, matière de marquage, d’estampage, d’étique- labelling and packaging that identify that tage et d’emballage qui indiquent que cette (i) est fabriquée au Canada au titre de la (i) in Canada as permitted by the General (ii) est différente de la version du produit (ii) in a manner that distinguishes it from the version of the pharmaceutical product sold in Canada by, or with the consent of, c) le demandeur a fourni au commissaire une the patentee or patentees, as the case may déclaration solennelle, en la forme réglemen- taire, selon laquelle, au moins trente jours (c) the applicant provides the Commissioner with a solemn or statutory declaration in the (i) tenté d’obtenir une licence du breveté prescribed form stating that the applicant had, at least thirty days before filing the applica- courrier certifié ou recommandé en vue de fabriquer et de vendre aux fins d’exporta- (i) sought from the patentee or, if there is more than one, from each of the patentees, l’OMC mentionné dans la demande, et ce à by certified or registered mail, a licence to des conditions raisonnables et sans succès, (ii) fourni au breveté — ou à chacun des brevetés — par courrier certifié ou recom- mandé, dans cette demande de licence, des such efforts have not been successful, and importants, identiques à ceux énumérés (ii) provided the patentee, or each of the patentees, as the case may be, by certified d) le demandeur a également fourni au or registered mail, in the written request for a licence, with the information that is in all (i) dans le cas d’une demande concernant material respects identical to the informa- un membre de l’OMC visé à l’annexe 2, tion referred to in paragraphs (2)(a) to (g); d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans (d) the applicant also provides the Commis- sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et, d’autre copy of the notice in writing that the WTO (A) soit une déclaration solennelle, en la graph 1(a) of the General Council Deci- the application stating that the product to le produit précisé dans l’avis et, d’autre part, une copie certifiée de l’avis écrit the application stating that the product to l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC et Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l’utilisation de l’invention (ii) dans le cas d’une demande concernant un pays visé à l’annexe 2 qui n’est pas membre de l’OMC, d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au gou- matique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, (ii) if the application relates to a country au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, et, d’autre Member, a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the (A) soit une déclaration solennelle, en la paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, the application stating that the product to le produit précisé dans l’avis et, d’autre part, une copie certifiée de l’avis écrit the application stating that the product to saire à l’utilisation de l’invention rela- (iii) dans le cas d’une demande concernant un membre de l’OMC visé à l’annexe 3, d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans sens de l’alinéa 1a) de la décision du (iii) if the application relates to a WTO confirme qu’il n’a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande copy of the notice in writing that the WTO ou que cette capacité est insuffisante, et, (A) soit une déclaration solennelle, en la Decision, and the quantity of that product, (B) soit une copie certifiée de l’avis écrit for the production of the product to which l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC et the application stating that the product to Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l’utilisation de l’invention (iv) dans le cas d’une demande concernant un membre de l’OMC visé à l’annexe 4, d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans sens de l’alinéa 1a) de la décision du confirme qu’il fait face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circons- tances d’extrême urgence et qu’il n’a pas la capacité de fabrication du produit visé par copy of the notice in writing that the WTO (A) soit une déclaration solennelle, en la Decision, and the quantity of that product, (B) soit une copie certifiée de l’avis écrit national emergency or other circumstances insufficient or no pharmaceutical manufac- turing capacity for the production of the l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC et product to which the application relates, Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l’utilisation de l’invention the application stating that the product to (v) dans le cas d’une demande concernant un pays visé à l’annexe 4 qui n’est pas membre de l’OMC, d’une part, une copie certifiée de l’avis écrit transmis au gou- matique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l’alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, confirme qu’il fait face à une situation d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’ex- trême urgence et qu’il n’a pas la capacité (v) if the application relates to a country demande ou que cette capacité est insuffi- Member, a certified copy of the notice in sante et s’engage à ne pas utiliser le produit writing that the country has provided to the à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l’article 4 de cette (A) soit une déclaration solennelle, en la paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country, and stating that it is circumstances of extreme urgency, that it (B) soit une copie certifiée de l’avis écrit manufacturing capacity for the production relates, that it agrees that product will not saire à l’utilisation de l’invention rela- referred to in Article 4 of the GeneralCouncil Decision, and (A) a solemn or statutory declaration inthe prescribed form by the person filingthe application stating that the product towhich the application relates is notpatented in that country, or(B) a certified copy of the notice inwriting that the country has provided tothe Government of Canada throughdiplomatic channels confirming that thecountry has granted or intends to grant acompulsory licence to use the inventionpertaining to the product.
21.05 (1) The authorization must be in the
21.05 (1) L’autorisation doit être en la forme
prescribed form and, subject to subsection (2), réglementaire et, sous réserve du paragraphe (2), contenir les renseignements prévus par règle-ment.
(2) The quantity of the product authorized to (2) La quantité de produit dont la fabrication be manufactured by an authorization may not be est autorisée ne peut être supérieure à la plus (a) the maximum quantity set out in the a) la quantité maximale mentionnée dans la (b) the quantity set out in the notice referred b) la quantité mentionnée dans l’avis prévu à to in any of subparagraphs 21.04(3)(d)(i) to l’un des sous-alinéas 21.04(3)d)(i) à (v), 21.06 (1) Before exporting a product manu-
21.06 (1) Avant d’exporter le produit fabriqué
factured under an authorization, the holder of au titre de l’autorisation, le titulaire doit créer un the authorization must establish a website on site Internet et y afficher les renseignements which is disclosed the prescribed information réglementaires concernant le nom du produit, le respecting the name of the product, the name of the country or WTO Member to which it is to be lequel le produit sera exporté, la quantité qu’il exported, the quantity that is authorized to be est autorisé à fabriquer et à vendre aux fins d’exportation ainsi que les caractères distinctifs distinguishing features of the product, and of du produit et de son étiquetage et emballage, its label and packaging, as required by regula- exigés par les règlements pris en vertu de la Loi tions made under the Food and Drugs Act, as sur les aliments et drogues, de même que le well as information identifying every known party that will be handling the product while it manutentionneront le produit dans le cadre de is in transit from Canada to the country or WTO son transit entre le Canada et le pays ou le Member to which it is to be exported.
(2) Le titulaire est tenu de conserver le site during the entire period during which the pendant toute la durée de l’autorisation.
(3) The Commissioner shall post and main- (3) Le commissaire affiche et conserve sur le tain on the website of the Canadian Intellectual site Internet de l’Office de la propriété intel- Property Office a link to each website required lectuelle du Canada un lien vers chaque site to be maintained by the holder of an authoriza- Internet devant être conservé par le titulaire d’une autorisation en vertu du paragraphe (1).
(4) Dans les sept jours de la réception de la days of receipt, post on the website of the Canadian Intellectual Property Office each 21.04(1), le commissaire affiche copie de application for authorization filed under sub- celle-ci sur le site Internet de l’Office de la propriété intellectuelle du Canada.
21.07 Before each shipment of any quantity
21.07 Avant chaque expédition d’une quan-
of a product manufactured under an authoriza- tité du produit fabriqué au titre de l’autorisation, tion, the holder of the authorization must, within le titulaire donne par courrier certifié ou fifteen days before the product is exported, recommandé, dans les quinze jours précédant provide to each of the following a notice, by l’exportation, avis de la quantité en cause et du certified or registered mail, specifying the quantity to be exported, as well as every known party that will be handling the product while it manutentionneront le produit dans le cadre de is in transit from Canada to the country or WTO son transit entre le Canada et le pays ou membre (a) the patentee or each of the patentees, as a) au breveté ou à chacun des brevetés, selon (b) the country or WTO Member named in b) au pays ou au membre de l’OMC (c) the person or entity that purchased the c) à la personne ou à l’entité qui a acheté le product to which the authorization relates.
21.08 (1) Subject to subsections (3) and (4),
21.08 (1) Sous réserve des paragraphes (3) et
on the occurrence of a prescribed event, the (4), le titulaire de l’autorisation est tenu de holder of an authorization is required to pay to verser, à la survenance de tout événement visé the patentee or each patentee, as the case may par règlement, au breveté — ou à chacun des be, a royalty determined in the prescribed brevetés — la redevance déterminée de la (2) In making regulations for the purposes of (2) Pour la prise de tout règlement au titre du subsection (1), the Governor in Council must paragraphe (1), le gouverneur en conseil prend consider the humanitarian and non-commercial en considération le fait que l’octroi d’autorisa- reasons underlying the issuance of authoriza- tions au titre du paragraphe 21.04(1) est fondé sur des motifs humanitaires et non commer-ciaux.
(3) The royalties payable under this section must be paid within the prescribed time.
redevances dans le délai réglementaire.
(4) The Federal Court may, in relation to any (4) La Cour fédérale peut, par ordonnance, authorization, make an order providing for the prévoir le versement d’une redevance dont le payment of a royalty that is greater than the montant dépasse celui établi au titre du royalty that would otherwise be required to be (5) L’ordonnance ne peut être rendue que sur application of the patentee, or one of the demande présentée par le breveté, ou l’un des patentees, as the case may be, and on notice brevetés, et qu’après signification de celle-ci au of the application being given by the applicant (6) An order may provide for a royalty of a (6) L’ordonnance peut soit préciser le mon- fixed amount or for a royalty to be determined tant de la redevance, soit en prévoir les as specified in the order, and the order may be modalités de détermination, et être assortie des subject to any terms that the Federal Court conditions que le tribunal juge indiquées.
(7) Le tribunal ne peut rendre l’ordonnance only if it is satisfied that the royalty otherwise que s’il est convaincu que la redevance en required to be paid is not adequate remuneration question n’est pas une rémunération adéquate for the use of the invention or inventions to pour l’usage de toute invention visée par which the authorization relates, taking into l’autorisation, compte tenu des éléments (a) the humanitarian and non-commercial a) les motifs — humanitaires et non com- merciaux — pour lesquels l’autorisation a été (b) the economic value of the use of the b) la valeur économique de l’usage de invention or inventions to the country or l’invention pour le pays ou le membre de 21.09 An authorization granted under sub-
21.09 L’autorisation est valide pour une
section 21.04(1) is valid for a period of two période de deux ans, à compter de la date de son octroi au titre du paragraphe 21.04(1).
21.1 The use of a patented invention under an
21.1 L’usage de l’invention brevetée au titre
d’une autorisation ne peut être exclusif.
21.11 An authorization is non-transferable,
21.11 L’autorisation est incessible, sauf si la
other than where the authorization is an asset of partie de la personne morale ou de l’entreprise a corporation or enterprise and the part of the qui a la jouissance de cet élément d’actif est corporation or enterprise that enjoys the use of the authorization is sold, assigned or otherwisetransferred.
21.12 (1) The Commissioner shall, on the
21.12 (1) Sur demande et paiement des taxes
application of the person to whom an authoriza- réglementaires, le commissaire renouvelle l’au- tion was granted and on the payment of the torisation si le demandeur certifie sous serment prescribed fee, renew the authorization if the dans la demande que la quantité de produit person certifies under oath in the renewal pharmaceutique visée par l’autorisation n’a pas application that the quantities of the pharma- été exportée en totalité au moment de la ceutical product authorized to be exported were cessation de validité de celle-ci et qu’il en a not exported before the authorization ceases to respecté les conditions et s’est conformé aux be valid and that the person has complied with the terms of the authorization and the require-ments of sections 21.06 to 21.08.
(2) L’autorisation ne peut être renouvelée (3) The application for renewal must be made (3) La demande de renouvellement doit être within the 30 days immediately before the faite au cours des trente jours précédant la cessation de validité de l’autorisation.
(4) An authorization that is renewed is valid (4) L’autorisation renouvelée est valide pour for a period of two years beginning on the day une période de deux ans, à compter du jour immediately following the day of the expiry of suivant celui où expire la période prévue à the period referred to in section 21.09 in respect (5) La demande de renouvellement et l’auto- authorizations issued under subsection (1) must risation renouvelée doivent être en la forme 21.13 Subject to section 21.14, an authoriza-
21.13 Sous réserve de l’article 21.14, l’auto-
tion ceases to be valid on the earliest of risation cesse d’être valide le premier en date (a) the expiry of the period referred to in section 21.09 in respect of the authorization, a) le jour de l’expiration de la période prévue or the expiry of the period referred to in à l’article 21.09 ou, en cas de renouvellement subsection 21.12(4) if the authorization has de l’autorisation, de la période prévue au (b) the day on which the Commissioner b) le jour où le commissaire envoie par sends, by registered mail, to the holder of the courrier recommandé au titulaire de l’autori- authorization a copy of a notice sent by the sation copie de l’avis transmis par le ministre de la Santé selon lequel celui-ci est d’avis que sioner that the Minister of Health is of the le produit pharmaceutique visé à l’alinéa 21.04(3)b) ne satisfait plus aux exigences de referred to in paragraph 21.04(3)(b) has la Loi sur les aliments et drogues et de ses ceased to meet the requirements of the Food and Drugs Act and its regulations, c) le jour où la totalité des produits (c) the day on which the last of the pharmaceutiques visés par l’autorisation a d) le trentième jour suivant le jour de la (d) thirty days after the day on which (i) the name of the pharmaceutical product pharmaceutique visé par l’autorisation, authorized to be exported by the authoriza- (ii) à l’une des annexes 2, 3 ou 4, du nom du pays ou du membre de l’OMC visé par l’autorisation, si son nom n’est pas ajouté à e) le jour établi selon les règlements.
removed from Schedule 2, 3 or 4, as thecase may be, and not added to any other ofthose Schedules, and (e) on any other day that is prescribed.
21.14 On the application of a patentee, and on
21.14 Sur demande du breveté et après avis
notice given by the patentee to the person to donné par celui-ci au titulaire de l’autorisation, whom an authorization was granted, the Federal la Cour fédérale peut rendre une ordonnance Court may make an order, on any terms that it assortie des conditions qu’elle estime indiquées considers appropriate, terminating the author- et mettant fin à l’autorisation si le breveté établit (a) the application for the authorization or a) la demande d’autorisation ou tout docu- Commissioner in relation to the application contenait des renseignements inexacts sur contained any material information that is b) le titulaire n’a pas établi le site Internet (b) the holder of the authorization has failed exigé par l’article 21.06, n’y a pas affiché les to establish a website as required by section 21.06, has failed to disclose on that website the information required to be disclosed by c) celui-ci n’a pas donné les avis exigés par that section or has failed to maintain the d) celui-ci n’a pas acquitté les redevances (c) the holder of the authorization has failed to provide a notice required to be given under e) celui-ci ne s’est pas conformé au para- (d) the holder of the authorization has failed f) le produit exporté au titre de l’autorisation to pay, within the required time, any royalty vers le pays ou le membre de l’OMC a été réexporté, en contravention de la décision du (e) the holder of the authorization has failed g) sauf le cas du transit, le produit a été (f) the product exported to the country or l’OMC autre que celui mentionné dans la WTO Member, as the case may be, under the authorization has been, with the knowledge h) la quantité exportée du produit est of the holder of the authorization, re-exported supérieure à celle dont la fabrication est in a manner that is contrary to the General i) dans le cas où le produit a été exporté vers (g) the product was exported, other than in the normal course of transit, to a country or permis que le produit soit utilisé à des fins commerciales ou n’a pas pris les mesures visées à l’article 4 de la décision du Conseil (h) the product was exported in a quantity greater than the quantity authorized to bemanufactured; or(i) if the product was exported to a countrythat is not a WTO Member, the country haspermitted the product to be used for com-mercial purposes or has failed to adopt themeasures referred to in Article 4 of theGeneral Council Decision.
21.15 The Commissioner shall, without
21.15 Le commissaire avise sans délai et par
delay, notify the patentee, or each of the écrit le breveté, ou chacun des brevetés, de toute patentees, as the case may be, in writing of autorisation accordée à l’égard de son invention.
any authorization granted in respect of thepatentee’s invention.
21.16 (1) Within fifteen days after the later of
21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le
the day on which the authorization was granted jour de l’octroi de l’autorisation ou de la and the day on which the agreement for the sale conclusion de l’accord concernant la vente du of the product to which the authorization relates produit visé par l’autorisation, le dernier délai à was entered into, the holder of an authorization expirer étant à retenir, le titulaire de l’autorisa- must provide by certified or registered mail, the tion envoie par courrier certifié ou recommandé Commissioner and the patentee, or each paten- au commissaire et au breveté — ou à chacun des (a) a copy of the agreement it has reached a) une copie de l’accord qu’il a conclu avec la personne ou l’entité visée à l’alinéa 21.04(2)f) paragraph 21.04(2)(f) for the supply of the pour fournir le produit dont la fabrication et la product authorized to be manufactured and vente sont autorisées, lequel accord inclut des information that is in all material respects importants, identiques à ceux énumérés aux identical to the information referred to in alinéas 21.04(2)a), b), e) et f); paragraphs 21.04(2)(a), (b), (e) and (f); and b) une déclaration solennelle, en la forme (b) a solemn or statutory declaration in the (i) the total monetary value of the agree- (i) la valeur pécuniaire de l’accord, relati- ment as it relates to the product authorized vement au produit dont la fabrication et la to be manufactured and sold, expressed in vente sont autorisées, exprimée en mon- (ii) the number of units of the product to be (ii) le nombre d’unités du produit à vendre sold under the terms of the agreement.
(2) The holder of an authorization may not (2) Le titulaire ne peut exporter le produit export any product to which the authorization visé par l’autorisation tant qu’il ne s’est pas relates until after the holder has complied with 21.17 (1) If the average price of the product
21.17 (1) Dans le cas où le prix moyen du
to be manufactured under an authorization is produit à fabriquer au titre de l’autorisation est equal to or greater than 25 per cent of the égal ou supérieur à vingt-cinq pour cent du prix average price in Canada of the equivalent moyen au Canada du produit équivalent vendu product sold by or with the consent of the par le breveté ou avec son consentement, celui- patentee, the patentee may, on notice given by ci peut, après avis donné au titulaire de l’autorisation, demander à la Cour fédérale de authorization was granted, apply to the Federal rendre une ordonnance au titre du paragraphe Court for an order under subsection (3) on the (3) au motif que l’accord aux termes duquel le grounds that the essence of the agreement under produit sera vendu est par essence de nature which the product is to be sold is commercial in (2) In determining whether the agreement is (2) Pour décider de la nature commerciale commercial in nature, the Federal Court must d’un accord, le tribunal tient compte : a) du fait que le titulaire de l’autorisation doit (a) the need for the holder of the authoriza- tion to make a reasonable return sufficient to continuer à participer aux initiatives humani- sustain a continued participation in humani- b) des niveaux de rentabilité au Canada des (b) the ordinary levels of profitability, in accords commerciaux relatifs aux produits Canada, of commercial agreements involving pharmaceutiques, au sens de l’alinéa 1a) de la pharmaceutical products, as defined in para- graph 1(a) of the General Council Decision; c) des tendances internationales concernant les prix, selon les Nations Unies, de tels (c) international trends in prices as reported produits fournis à des fins humanitaires.
by the United Nations for the supply of suchproducts for humanitarian purposes.
(3) If the Federal Court determines that the (3) S’il conclut que l’accord est de nature agreement is commercial in nature, it may make ordonnance, assortie des conditions qu’il estime (a) terminating the authorization; or a) mettant fin à l’autorisation; (b) requiring the holder to pay, in addition to b) exigeant du titulaire qu’il verse au breveté, the royalty otherwise required to be paid, an outre les redevances, une indemnité appro- priée pour l’utilisation commerciale du bre- adequate to compensate the patentee for the (4) S’il met fin à l’autorisation, le tribunal terminating the authorization, the Federal Court may also, if it considers it appropriate to do so, make an order, on any terms that it considers a) exigeant du titulaire qu’il livre au breveté les produits visés par l’autorisation qui sont (a) requiring the holder to deliver to the en sa possession, comme s’il avait été statué authorization relates remaining in the holder’s b) exigeant du titulaire, si le breveté y consent, qu’il exporte, vers le pays ou le determined to have been infringing a patent; demande, les produits visés par l’autorisation (b) with the consent of the patentee, requiring the holder to export any of the product towhich the authorization relates remaining inthe holder’s possession to the country orWTO Member named in the authorization.
(5) The Federal Court may not make an order (5) Il ne peut être rendu d’ordonnance au titre under subsection (3) if, under the protection of a du paragraphe (3) si le titulaire de l’autorisation confidentiality order made by the Court, the se soumet à une vérification ordonnée par le holder of the authorization submits to a Court- tribunal sous le sceau de la confidentialité et que supervised audit and that audit establishes that la vérification établit que le prix moyen du the average price of the product manufactured produit pharmaceutique à fabriquer au titre de under the authorization does not exceed an l’autorisation n’excède pas le coût direct de amount equal to the direct supply cost of the fourniture du produit, plus quinze pour cent de product plus 15 per cent of that direct supply (6) The following definitions apply in this (6) Les définitions qui suivent s’appliquent au « coût direct de fourniture » S’agissant du (a) in relation to a product to be manu- produit à fabriquer au titre de l’autorisation, factured under an authorization, the total d’oeuvre, et les autres coûts de fabrication, which the product is to be sold, expressed directement liés à la production de la quantité number of units of the product to be sold a) S’agissant du produit à fabriquer au titre (b) in relation to an equivalent product sold de l’autorisation, le nombre obtenu par by or with the consent of the patentee, the division de la valeur pécuniaire de l’accord — exprimée en monnaie canadienne — par le nombre d’unités du produit à vendre aux which the application for the authorization b) s’agissant du produit équivalent vendu par le breveté ou avec son consentement, le “direct supply cost”, in relation to a product to prix au Canada du produit qui figurent, le means the cost of the materials and of the jour du dépôt de la demande d’autorisation, labour, and any other manufacturing costs, dans les publications visées par règlement.
directly related to the production of the « unité » Plus petite quantité individuelle d’un manufactured under the authorization.
comprimé, gélule ou autre — et, le caséchéant, dans telle concentration.
“unit”, in relation to any product, means a single tablet, capsule or other individual dosageform of the product, and if applicable, in aparticular strength.
21.18 (1) The Minister and the Minister of
21.18 (1) Le ministre et le ministre de la
Health shall establish, within three years after Santé constituent, dans les trois ans suivant the day this section comes into force, an l’entrée en vigueur du présent article, un comité consultatif chargé de les conseiller relativement recommendations that they may make to the aux recommandations à faire au gouverneur en Governor in Council respecting the amendment (2) The standing committee of the House of (2) Le comité permanent de la Chambre des communes habituellement chargé des questions related to industry shall assess all candidates concernant l’industrie évalue les candidats en for appointment to the advisory committee and vue de leur nomination à un poste au comité make recommendations to the Minister on the consultatif et présente au ministre des recom- eligibility and qualifications of those candidates.
mandations quant à leur admissibilité et leurqualification.
21.19 The person designated by the Governor
21.19 La personne désignée par le gouver-
in Council for the purpose of this section must neur en conseil pour l’application du présent maintain a website on which is set out a copy of article doit créer un site Internet et y afficher every notice referred to in subparagraphs copie de tout avis écrit mentionné aux sous- 21.04(3)(d)(ii) and (v) that is provided to the alinéas 21.04(3)d)(ii) et (v) qui a été transmis, par la voie diplomatique, au gouvernement du Canada par tout pays non-membre de l’OMC.
Member. The copy must be added to the website Elle affiche la copie dans les meilleurs délais as soon as possible after the notice has been après la réception de l’avis par le gouvernement provided to the Government of Canada.
21.2 (1) A review of sections 21.01 to 21.19
21.2 (1) Le ministre effectue l’examen des
and their application must be completed by the articles 21.01 à 21.19 et de leur application dans Minister two years after this section comes into les deux ans suivant l’entrée en vigueur du (2) The Minister must cause a report of the (2) Le ministre fait déposer le rapport devant results of the review to be laid before each chaque chambre du Parlement dans les quinze House of Parliament on any of the first fifteen jours de séance de celle-ci suivant l’établisse- days on which that House is sitting after the FOOD AND DRUGS ACT
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
2. Section 30 of the Food and Drugs Act is
2. L’article 30 la Loi sur les aliments et
amended by adding the following after
drogues est modifié par adjonction, après le
subsection (4):
paragraphe (4), de ce qui suit :
(5) Without limiting or restricting the author- (5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par ity conferred by any other provisions of this Act toute autre disposition de la présente loi de or any of its Parts for carrying into effect the prendre des règlements d’application de tout ou purposes and provisions of this Act or any of its partie de celle-ci, le gouverneur en conseil peut Parts, the Governor in Council may make any prendre les règlements qu’il estime nécessaires regulations that the Governor in Council con- pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil siders necessary for the purpose of implement- (6) The definitions in this subsection apply in (6) Les définitions qui suivent s’appliquent au this subsection and in subsection (5).
présent paragraphe et au paragraphe (5).
“General Council” means the General Council « Accord sur les ADPIC » L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle Article IV of the Agreement Establishing the World Trade Organization, signed at Marra- l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organi- sation mondiale du commerce signé àMarrakech le 15 avril 1994.
“General Council Decision” means the decision of the General Council of August 30, 2003 « Conseil général » Le Conseil général de respecting Article 31 of the TRIPS Agree- l’OMC créé par le paragraphe 2 de l’article ment, including the interpretation of that IV de l’Accord instituant l’Organisation decision in the General Council Chairper- mondiale du commerce, signé à Marrakech “TRIPS Agreement” means the Agreement on « décision du Conseil général » La décision Trade-Related Aspects of Intellectual Prop- rendue le 30 août 2003 par le Conseil général erty Rights, being Annex 1C of the Agree- à l’égard de l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC, y compris l’interprétation donnée de Organization, signed at Marrakesh on April celle-ci dans la déclaration de son président “WTO” means the World Trade Organization « OMC » L’Organisation mondiale du com- established by Article I of the Agreement merce constituée par l’article I de l’Accord Establishing the World Trade Organization, instituant l’Organisation mondiale du com- signed at Marrakesh on April 15, 1994.
merce, signé à Marrakech le 15 avril 1994.
3. Section 37 of the Act is amended by
3. L’article 37 de la même loi est modifié
adding the following after subsection (1):
par adjonction, après le paragraphe (1), de ce
qui suit :

(2) Despite subsection (1), this Act applies in (2) Malgré le paragraphe (1), la présente loi respect of any drug or device to be manufac- s’applique aux drogues et instruments à fabri- tured for the purpose of being exported in quer en vue de leur exportation conformément à accordance with the General Council Decision, la décision du Conseil général, au sens du as defined in subsection 30(6), and the require- paragraphe 30(6). Les exigences prévues par la ments of the Act and the regulations apply to the présente loi et par ses règlements s’appliquent drug or device as though it were a drug or aux drogues et instruments comme s’ils étaient destinés à être fabriqués et vendus pour consumption in Canada, unless the regulations COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
4. This Act comes into force on a day to be
4. La présente loi entre en vigueur à la date
fixed by order of the Governor in Council.
fixée par décret.
Patent and Food and Drugs — Schedule 1 (Definition “pharmaceutical product” in section 21.02 and paragraph 21.03(1)(a)) tablet, 300 mg (as sulfate); oral solution, 100 mg (as sulfate)/5 mL tablet, 300 mg (as sulfate) + 150 mg + 300 mg tablet, 200 mg; powder for injection, 250 mg (as sodium salt) in vial tablet, 150 mg; capsule, 50 mg or 150 mg; oral solution, 15 mg/mL capsule, 250 mg or 500 mg; suspension, 200 mg/5 mL inhalation (aerosol), 50 micrograms per dose (dipropionate) or 250 micrograms (dipropionate) per dose powder for injection, 250 mg (as pentahydrate) in vial injection, 500 mg (as sodium); powder for injection, 250 mg (as sodium salt) in vial capsule, 25 mg; concentrate for injection, 50 mg/mL in 1-mL ampoule (for organ transplantation) powder for injection, 50 mg (as hydrochloride) in vial buffered chewable, dispersible tablet, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg; buffered powder for oralsolution, 100 mg, 167 mg, 250 mg, packets; unbuffered enteric coated capsule, 125 mg, 200 mg, 250 mg,400 mg injection, 10 000 IU or 20 000 IU in vial powder for injection, 10 mg or 50 mg (hydrochloride) in vial capsule, 50 mg, 100 mg or 200 mg; oral solution, 150 mg/5 mL injection, 200 mg (hydrochloride)/mL in 100-mL bottles capsule or tablet, 250 mg (as stearate or ethyl succinate); powder for oral suspension, 125 mg (as stearateor ethyl succinate); powder for injection, 500 mg (as lactobionate) in vial capsule, 100 mg; injection, 20 mg/mL in 5-mL ampoule factor IX (complex coagulation factors II, VII, IX, X) driedconcentrate capsule, 200 mg, 333 mg or 400 mg (as sulfate) injection, 40 IU/mL in 10-mL vial or 100 IU/mL in 10-mL vial injection, 40 IU/mL in 10-mL vial; 100 IU/mL in 10-mL vial (as compound insulin zinc suspension orisophane insulin) Brevets et Aliments et drogues — Annexe 1 (définition de « produit pharmaceutique » à l’article 21.02 et alinéa 21.03(1)a)) comprimé, 300 mg (sous forme de sulfate); solution buvable, 100 mg (sous forme de sulfate)/5 ml comprimé, 300 mg (sous forme de sulfate) + 150 mg + 300 mg comprimé, 200 mg; poudre pour préparations injectables, 250 mg (sous forme de sel de sodium) en flacon poudre pour préparations injectables, 50 mg en flacon comprimé, 150 mg; gélule, 50 mg ou 150 mg; solution buvable, 15 mg/ml solution injectable, 10 000 UI ou 20 000 UI en flacon gélules, 250 mg ou 500 mg; suspension, 200 mg/5 ml solution pour inhalation (aérosol), 50 microgrammes par dose (dipropionate) ou 250 microgrammes(dipropionate) par dose poudre pour préparations injectables, 250 mg (sous forme de pentahydrate) en flacon solution injectable, 500 mg (sous forme de sodium); poudre pour préparations injectables, 250 mg (sousforme de sel de sodium) en flacon gélule, 25 mg; concentré pour solution injectable, 50 mg/ml en ampoule de 1 ml (pour les transplantationsd’organes) comprimé, 250 mg (sous forme de chlorhydrate) complexe de facteur IX (concentré des facteurs de desséchécoagulation II, VII, IX, X) poudre pour préparations injectables, 50 mg (sous forme de chlorhydrate) en flacon gélule ou comprimé, 100 mg (sous forme de mésilate) comprimé à croquer, dispersible tamponné, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg; poudre tamponnéepour solution buvable, 100 mg, 167 mg, 250 mg en sachets; gélule gastro-résistante non tamponnée, 125mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg poudre pour préparations injectables, 10 mg ou 50 mg (chlorhydrate) en flacon gélule, 50 mg, 100 mg ou 200 mg; solution buvable, 150 mg/5 ml solution injectable, 200 mg (chlorhydrate)/ml en flacon de 100 ml gélule ou comprimé, 250 mg (sous forme de stéarate ou d’éthylsuccinate); poudre pour suspensionbuvable, 125 mg (sous forme de stéarate ou d’éthylsuccinate); poudre pour préparations injectables, 500mg (sous forme de lactobionate) en flacon gélule, 100 mg; solution injectable, 20 mg/ml en ampoule de 5 ml gélule, 200 mg, 333 mg ou 400 mg (sous forme de sulfate) solution injectable, 40 UI/ml en flacon de 10 ml ou 100 UI/ml en flacon de 10 ml (sous forme d’uncomplexe d’insuline zinc en suspension ou d’insuline isophane) solution injectable, 40 UI/ml en flacon de 10 ml ou 100 UI/ml en flacon de 10 ml Patent and Food and Drugs — Schedule 1 capsule or tablet, 150 mg; oral solution 50 mg/5 mL capsule, 133.3 mg + 33.3 mg; oral solution, 400 mg + 100 mg/5 mL tablet, 10 mg (hydrochloride); injection, 5 mg (hydrochloride)/mL in 2-mL ampoule tablet, 250 mg or 500 mg; injection, 500 mg in 100-mL vial; suppository, 500 mg or 1 g; oral suspension,200 mg (as benzoate)/5 mL injection, 10 mg in 1-mL ampoule (sulfate or hydrochloride); oral solution, 10 mg (hydrochloride orsulfate)/5 mL; tablet, 10 mg (sulfate) tablet, 250 mg (as mesilate); oral powder, 50 mg/g tablet, 200 mg; oral suspension, 50 mg/5 mL sustained release formulations, tablet, 10 mg tablet, 150 mg (as hydrochloride); oral solution, 75 mg/5 mL; injection, 25 mg/mL in 2-mL ampoule capsule, 100 mg; oral solution, 400 mg/5 mL tablet, 2 mg or 4 mg (as sulfate); inhalation (aerosol), 100 micrograms (as sulfate) per dose; syrup, 2 mg/5mL; injection, 50 micrograms (as sulfate)/mL in 5-mL ampoule; respirator solution for use in nebulizers, 5mg (as sulfate)/mL capsule, 15 mg, 20 mg, 30 mg or 40 mg; powder for oral solution, 5 mg/5 mL injection, 200 mg (enantate) in 1-mL ampoule solution (eye drops), 0.25% or 0.5% (as maleate) tablet, 40 mg or 80 mg (hydrochloride); injection, 2.5 mg (hydrochloride)/mL in 2-mL ampoule tablet, 300 mg; capsule, 100 mg or 250 mg; oral solution or syrup, 50 mg/5 mL; solution for IV infusioninjection, 10 mg/mL in 20-mL vial Brevets et Aliments et drogues — Annexe 1 gélule ou comprimé, 150 mg; solution buvable, 50 mg/5 ml comprimé, 100 mg + 10 mg ou 250 mg + 25 mg gélule, 133,3 mg + 33,3 mg; solution buvable, 400 mg + 100 mg/5 ml comprimé, 10 mg (chlorhydrate); solution injectable, 5 mg (chlorhydrate)/ml en ampoule de 2 ml comprimé, 250 mg ou 500 mg; solution injectable, 500 mg en flacon de 100 ml; suppositoire, 500 mg ou 1g; suspension buvable, 200 mg (sous forme de benzoate)/5 ml solution injectable, 10 mg (sulfate ou chlorhydrate) en ampoule de 1 ml; solution buvable, 10 mg(chlorhydrate ou sulfate)/5 ml; comprimé, 10 mg (sulfate) comprimé, 250 mg (sous forme de mésilate); poudre pour administration orale, 50 mg/g comprimé, 200 mg; suspension buvable, 50 mg/5 ml formulations à libération prolongée, comprimé à 10 mg comprimé, 150 mg (sous forme de chlorhydrate); solution buvable, 75 mg/5 ml; solution injectable, 25mg/ml en ampoule de 2 ml gélule, 100 mg; solution buvable, 400 mg/5 ml comprimé, 2 mg ou 4 mg (sous forme de sulfate); solution pour inhalation (aérosol), 100 microgrammes(sous forme de sulfate) par dose; sirop, 2 mg (sous forme de sulfate)/5 ml; solution injectable, 50microgrammes (sous forme de sulfate)/ml en ampoule de 5 ml; solution pour nébuliseur, 5 mg (sous formede sulfate)/ml gélule, 15 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg; poudre pour solution buvable, 5mg/5 ml solution injectable, 200 mg (énantate) en ampoule de 1 ml solution (collyre), 0,25 % ou 0,5 % (sous forme de maléate) comprimé, 40 mg ou 80 mg (chlorhydrate); solution injectable, 2,5 mg (chlorhydrate)/ml en ampoule de 2ml gélule ou comprimé, 0,375 mg ou 0,750 mg comprimé, 300 mg; gélule, 100 mg ou 250 mg; solution buvable ou sirop, 50 mg/5 ml; solution pourperfusion intraveineuse, 10 mg/ml en flacon de 20 ml Patent and Food and Drugs — Schedule 2 République démocratique du Congo Brevets et Aliments et drogues — Annexe 2 République démocratique populaire lao Lao People’s Democratic Republic Patent and Food and Drugs — Schedule 2 Brevets et Aliments et drogues — Annexe 3 Patent and Food and Drugs — Schedule 3 Former Yugoslav Republic of Macedonia Ex-République yougoslave de Macédoine Brevets et Aliments et drogues — Annexe 3 Patent and Food and Drugs — Schedule 3 Brevets et Aliments et drogues — Annexe 4 Published under authority of the Speaker of the House of Commons Publié avec l’autorisation du président de la Chambre des communes Public Works and Government Services Canada Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Canada Post Corporation / Société canadienne des postes Canada Post Corporation / Société canadienne des postes Letter mail
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Source: http://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/2004_23.pdf

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