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FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Wirkstoff:
Qualitative
quantitative
Zusammensetzung:
FIRMAGON 120 mg: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat).
Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 40 mg Degarelix. FIRMAGON 80 mg: 1
Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat). Nach Rekonstitution enthält
jeder ml Lösung 20 mg Degarelix. Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für
Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung des fortgeschrittenen
hormonabhängigen
Dosierung,
Anwendung: FIRMAGON 120 mg: Anfangsdosis von 240 mg in zwei subkutanen
Injektionen von je 120 mg zur Gabe zu Therapiebeginn. FIRMAGON 80 mg:
Erhaltungsdosis von 80 mg als subkutane Injektion zur monatlichen Gabe.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile. Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Anwendung von Degarelix mit
Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln,
die Torsades de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA oder
Klasse III, Methadon, Cisaprid, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. ist sorgfältig
abzuwägen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hitzewallungen*, unerwünschte
Ereignisse an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schmerzen und Erythem (28 %
bzw. 17 % der Patienten), weniger häufig Schwellungen (6 %), Verhärtungen (4 %)
und Knoten (3 %). Diese Ereignisse traten vorwiegend bei der Anfangsdosis auf. Die
Inzidenzen pro 100 Injektionen bei der Erhaltungsdosis mit der 80 mg-Dosierung
waren 3 für Schmerzen und < 1 für Erythem, Schwellungen, Knoten und
Verhärtungen.)
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, erhöhte Lebertransaminasen, Hyperhidrose (inkl. Nachtschweiß)*, Hautausschlag, Skelettmuskelschmerzen und –beschwerden, Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome. Gelegentlich:
Überempfindlichkeit, Hyperglykämie/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte,
Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Veränderungen des Blutkalziums, Depression,
verminderte Libido*, psychische Störung, Hypästhesie, verschwommenes Sehen,
Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung*,
Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie), Dyspnoe, Konstipation,
Erbrechen, abdominale Schmerzen, abdominale Beschwerden, trockener Mund,
erhöhte Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht, Urtikaria, Hautknötchen,
Alopezie, Pruritus, Erythem, Osteoporose/Osteopenie, Arthralgie, Muskelschwäche,
Muskelkrämpfe, Gelenk-Schwellung/-Steifheit, Pollakisurie, Harndrang, Dysurie,
Nykturie, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz, Hodenschmerzen, Brustschmerzen,
Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Ejakulation, Unwohlsein,
peripheres Ödem. Deutlich abnormale Kalium-, Kreatinin- und BUN-Werte wurden
beobachtet, in Einzelfällen fiebrige Neutropenie, Myokardinfarkt, kongestive
Herzinsuffizienz. Nach Markteinführung wurde selten über anaphylaktische
Reaktionen berichtet. Hinweis zur Verkehrstüchtigkeit: Die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen und die Verkehrstüchtigkeit können beeinträchtigt sein.
Weitere Hinweise: Keine zusätzliche Gabe eines Antiandrogens zur Flare-up-
Prophylaxe notwendig. Pharmazeutischer Unternehmer: Ferring Pharmaceuticals
A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 Kopenhagen, Dänemark. Verschreibungspflichtig.
Stand: Juli 2013; Kontaktadresse in Deutschland: FERRING Arzneimittel GmbH,
Fabrikstraße 7, 24103 Kiel, Tel.: 0431-5852-0, Fax: 0431-5852-74, e-mail:
* Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression

Source: http://ferringapp.de/uploads/links/firmagon_pflichttext_september_2013.pdf